Nachrichten 28.08.2016

ICD enttäuscht bei nicht KHK-bedingter Herzinsuffizienz

Anders als bei durch KHK verursachter Herzinsuffizienz scheint eine prophylaktische ICD-Implantation bei nicht ischämisch bedingter Kardiomyopathie das Sterberisiko nicht zu beeinflussen. In einer Studie konnten zwar arrhythmiebedingte Todesfälle, nicht aber die Gesamtsterberate signifikant reduziert werden.

Patienten mit Herzinsuffizienz und erniedrigter linksventrikulärer Auswurffraktion unterliegen einem erhöhten Risiko für den plötzlichen Herztod. In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass implantierbare Cardioverter/Defibrillatoren (ICD) bei diesen Patienten durch ventrikuläre Arrhythmien bedingte Todesfälle deutlich verringern – was sich auch in einer signifikanten Abnahme der Gesamtmortalität widerspiegelte. Überzeugend nachgewiesen wurde dieser prognostische Nutzen vor allem bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz ischämischer Genese.

Limitierte Evidenz

Bei nicht ischämisch bedingter Herzinsuffizienz lässt die Evidenz für einen Nutzen bezüglich Mortalitätssenkung dagegen noch zu wünschen übrig. Die zugrundeliegenden Daten stammen aus relativ kleinen Studien oder aus Subgruppen größerer Studien. Dennoch hat die prophylaktische ICD-Implantation auch bei dieser Indikation in den US-amerikanischen Leitlinien zur Herzinsuffizienz eine IA-Empfehlung und in den – wegen der limitierten Evidenz etwas vorsichtigeren - europäischen Leitlinien eine IB-Empfehlung erhalten.

Dänische Kardiologen wollten mit der von ihnen initiierten DANISH-Studie die bestehende Ungewissheit beseitigen. Die beim europäischen Kardiologenkongress in Rom vorgestellten Ergebnisse dieser Studie sprechen nicht dafür, dass sich durch eine ICD-Therapie die Gesamtsterberate bei nicht durch KHK bedingter Herzinsuffizienz günstig beeinflussen lässt.

Mortalitätsabnahme nur als Trend

Nach mehr als fünfjähriger Beobachtungsdauer waren in der Gruppe mit ICD-Therapie 120 Patienten  (21,6%) gestorben, im Vergleich zu 131 Patienten (23,4%) in der Kontrollgruppe ohne ICD-Therapie. Damit war das Ergebnis bezüglich des primären Studienendpunktes in der ICD-Gruppe nur numerisch, aber nicht statistisch signifikant besser (p=0,28).

Gleichwohl funktionierte der ICD exakt so, wie er sollte: Er sorgte dafür, dass die Zahl der plötzlichen Herztode von 46 (8,2%) in der Kontrollgruppe auf nur 24 (4,3%) im ICD-Arm verringert und damit halbiert wurde. Dieser Unterschied erwies sich als signifikant (p=0,005). Dennoch war er absolut betrachtet zu klein, um die Gesamtmortalität ausschlaggebend zugunsten der ICD-Therapie zu verändern.

Bei Jüngeren doch von Vorteil?

Für die DANISH Studie sind an Herzzentren in Dänemark insgesamt 1116 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz und erniedrigter Auswurffraktion (< 35%) sowie erhöhten Spiegeln des kardialen Biomarkers NT-proBNP rekrutiert worden. Koronarangiografisch hatten sich bei ihnen keine Hinweise auf eine relevante Koronarerkrankung ergeben. Die Studienteilnehmer sind zu gleichen Teilen per Randomisierung der ICD- und Kontrollgruppe zugeteilt worden.

Eine Besonderheit der Studie: In beiden Behandlungsgruppen erhielten 58% aller Patienten eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) durch biventrikuläre Schrittmacherstimulation. Die CRT hatten keinen Einfluss auf die Ergebnisse der ICD-Therapie – der Faktor Lebensalter dagegen anscheinend schon. Einer Subgruppen-Analyse zufolge war die Defibrillator-Implantation bei jüngeren Patienten (unter 68 Jahre) mit einer signifikant niedrigeren Gesamtmortalität assoziiert (relative Risikoreduktion: 36%, p=0,02). Bei älteren Patienten war der Unterscheid dagegen nicht signifikant. 

Optimiertes Therapiemanagement

Warum ist der ICD-Effekt auf die Gesamtmortalität ausgeblieben? Vor allem eine Erklärung liegt hier nahe: Das Therapiemanagement bei Herzinsuffizienz hat sich seit der Zeit, in der die ersten ICD-Studien durchgeführt worden sind, grundlegend geändert. In den neueren Herzinsuffizienz-Studien erhalten in der Regel fast alle Patienten ACE-Hemmer/AT1-Rezeptor und Betablocker, die meisten zudem Aldosteronantagonisten. In der DANISH-Studie kam erstmals noch die CRT als Therapiekomponente hinzu.

In den früheren ICD-Studien war das Therapiemanagement dagegen weitaus weniger intensiv. Die kardiovaskuläre Mortalität wie auch das Risiko für den plötzlichen Herztod waren in diesen Studien dementsprechend deutlich höher als in Studien, die repräsentativ für die moderne Herzinsuffizienz-Therapie sind. Der Boden, auf dem die ICD-Therapie ihren Nutzen manifestieren kann, hat sich also mittlerweile wohl verändert.

Müssen die Leitlinien geändert werden?

Müssen angesichts der DANISH-Ergebnisse die gerade erst aktualisierten europäischen Leitlinien zur Herzinsuffizienz erneut umgeschrieben werden? Nach den ersten Reaktionen von Experten auf die Ergebnisse scheint dies nicht für dringend notwendig erachtet zu werden.

Einig ist man sich aber darin, dass die Selektion derjenigen Patienten mit nicht KHK-bedingter Herzinsuffizienz, die für eine ICD-Therapie geeignet erscheinen, künftig noch gezielter erfolgen sollte. Das Stichwort „personalisierte Medizin“ war auch in diesem Zusammenhang wieder zu hören.

 

Literatur

Lars Kober: DANISH - A Danish randomized, controlled, multicenter study to assess the efficacy of Implantable cardioverter defibrillator in patients with non-ischemic systolic heart failure on mortality, vorgestellt in der Hot Line “heart failure and innovative approaches”, ESC- Kongress 2016, 27.-31. August, Rom

Simultane Publikation: N Engl J Med 2016, online 28. August, DOI: 10.1056/NEJMoa1608029


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