Nachrichten 18.11.2019

Vericiguat erfolgreich in Phase III-Studie bei progredienter chronischer Herzinsuffizienz

Ad-hoc-Meldung aus dem Hause Bayer: Der Guanylatcyclase-Stimulator Vericiguat hat in der Phase III-Studie VICTORIA als Add-on bei Patienten mit sonst leitliniengerecht behandelter, chronischer Herzinsuffizienz die Placebo-Therapie ausgestochen.

Vericiguat, von Bayer und Merck/MSD gemeinsam entwickelt, ist eines von mehreren neuen Medikamenten, die sich derzeit bei chronischer Herzinsuffizienz in den pharmazeutischen Entwicklungs-Pipelines befinden. Es handelt sich um einen einmal täglich oral einzunehmenden Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC). Dieses Enzym ist Teil des Stickstoffmonoxid (NO)-Signalwegs, und es wird in Situationen, in denen der Botenstoff NO Mangelware ist, nicht ausreichend stimuliert.

Bei der chronischen Herzinsuffizienz ist das der Fall, und die mangelnde sGC-Aktivität und daraus resultierende niedrige cGMP-Spiegel in kardialen Zellen sowie Gefäßwandzellen werden mit einer (weiteren) Verschlechterung der Herzfunktion in Zusammenhang gebracht. Unter anderem wurde ein Verbindung zwischen niedrigen cGMP-Spiegeln und myokardialer Dysfunktion, gestörter Vasomotorik und eingeschränkter Endothezellfunktion sowie Mikrozirkulationsstörungen beschrieben. In experimentellen Studien haben sich sGC-Stimulatoren außerdem günstig auf linksventrikuläre Hypertrophie und Fibrose ausgewirkt und waren mit einer Verringerung der Nachlast in Folge sowohl systemischer als auch pulmonaler Vasodilatation assoziiert.

Studie bei rund 5.000 Patienten

In der randomisierten, doppelblinden Phase III-Studie VICTORIA wurde Vericiguat seit September 2016 bei insgesamt 5050 Patienten untersucht, die an einer chronischen Herzinsuffizienz litten, eine akute Dekompensation hinter sich hatten und bei denen die linksventrikuläre Auswurfleistung (LVEF) kleiner war als 45%.

Es gab außerdem „Mindestanforderungen“ an den BNP/NTproBNP-Wert, die genaue Höhe hing vom Herzrhythmus ab. „Akute Dekompensation“ wurde für die VICTORIA-Studie definiert als stationäre Behandlung wegen Herzinsuffizienz in den sechs Monaten vor Studienbeginn oder intravenöse Diuretika-Gabe in ambulanter Behandlung in den drei Monaten vor Studienbeginn. Die Studie fand an mehr als 600 Prüfzentren in 42 Ländern statt.

Die VICTORIA-Studie hat gemäß Meldung von Bayer jetzt den primären Endpunkt erreicht. Demnach wird die Zeit bis zum einem tödlichenkardiovaskulären Ereignis oder einer (ersten oder erneuten) Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz durch Vericiguat – auftitriert von 2,5 mg auf bis zu 10 mg einmal täglich – signifikant verlängert. Genauere Informationen zur Effektgröße gibt es noch nicht. Auch zu den sekundären Endpunkten – darunter kardiovaskuläre Mortalität und Gesamtmortalität – gibt es noch keine Angaben. Die Detailergebnisse sollen bei einem noch nicht näher bezeichneten, wissenschaftlichen Kongress im kommenden Jahr vorgestellt werden.

Literatur

Pressemeldung der Bayer AG vom 18. November 2019; Phase-III-Studie VICTORIA mit Vericiguat bei Patienten mit sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz erreicht primären Endpunkt

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