Nachrichten 16.11.2020

Vorhofflimmern und bioprothetische Mitralklappe: Ist Rivaroxaban eine Option?

Als orales Antikoagulans bei Patienten mit Vorhofflimmern und implantierten Mitralklappen-Bioprothesen hat sich Rivaroxaban einem Vitamin-K-Antagonisten in einer randomisierten Vergleichsstudie als klinisch ebenbürtig („nicht unterlegen“) erwiesen.

Patienten mit Vorhofflimmern und implantierten Mitralklappen-Bioprothesen benötigen zumeist eine orale Antikoagulation. Ob dafür auch Nicht-Vitamin-K-abhängige Antikoagulanzien (NOAK) als Alternative zu Vitamin-K-Antagonisten (VKA) infrage kommen, war bislang mangels valider Studiendaten unklar.

Zumindest für Rivaroxaban liegen nun Ergebnisse einer randomisierten Studie zum Vergleich mit einem VKA vor. In der auf den Nachweis von „Nicht-Unterlegenheit“ angelegten RIVER-Studie konnte gezeigt werden, dass eine Antikoagulation mit Rivaroxaban bezüglich der Häufigkeit von Todesfällen, kardiovaskulären Ereignissen und Blutungen innerhalb eines Jahres der Behandlung mit Warfarin praktisch ebenbürtig war.

Studienleiter Dr. Ottavio Berwanger vom HCor Research Institute and Hospital Israelita Albert Einstein in São Paulo, Brasilien, hat die simultan im „New England Journal of Medicine“ publizierte Studie beim virtuellen Kongress der American Heart Association (AHA) vorgestellt.

In die RIVER-Studie waren an 49 Zentren in Brasilien 1005 Patienten (mittleres Alter: 59,3 Jahre; 60,4% Frauen) mit Vorhofflimmern aufgenommen worden, bei denen im Verlauf der vorangegangenen zehn Jahren in einer Herzoperation eine Mitralklappen-Bioprothese eingesetzt worden war. Nach Zufallszuteilung erhielten sie zur oralen Antikoagulation entweder Rivaroxaban (20 mg/Tag, 15 mg bei renaler Dysfunktion) oder Warfarin (INR-Zielbereich: 2-3).

„Nicht-Unterlegenheit“ von Rivaroxaban bestätigt

Primärer Studienendpunkt war eine Kombination der Ereignisse Tod, kardiovaskuläre Komplikationen (Schlaganfall, TIA, Klappenthrombosen, systemische Embolien und Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz) und schwere Blutungen.

Wie Berwanger berichtete, trat ein Ereignis des primären Endpunktes in der Rivaroxaban-Gruppe im Mittel nach 347,5 Tagen und in der Warfarin-Gruppe nach 340,1 Tagen auf (p<0,001 für Nicht-Unterlegenheit). Mit Rivaroxaban behandelte Patienten waren demnach im Vergleich im Mittel 7,4 Tage länger frei von entsprechenden Ereignissen, so der RIVER-Studienleiter.

Das sind weitere Ergebnisse der Studie:

  • Bezüglich kardiovaskulär oder durch Thromboembolien verursachte Todesfälle betrugen die Ereignisraten 3,4% im Rivaroxaban-Arm und 5,1% im Warfarin-Arm der Studie.
  • Die Inzidenzrate für Schlaganfälle war mit 0,6% vs. 2,4% unter Rivaroxaban niedriger als unter Warfarin. Die Inzidenz von Klappenthrombosen war niedrig (1,0% vs. 0,6%) und nicht unterschiedlich. 
  • Bezüglich der Rate an schwerwiegenden Blutungen (1,4% vs. 2,6) bestand kein Unterschied zwischen beiden Gruppen. Intrakranielle oder tödliche Blutungen wurden unter Rivaroxaban nicht beobachtete, während es unter Warfarin fünf respektive zwei Fälle gab.

Aufgrund der relativ niedrigen Zahlen und den weiten Konfidenzintervalle sollten diese sekundären Ergebnisse allerding mit Vorsicht interpretiert werden, so Berwanger. Insgesamt sprechen die Ergebnisse der RIVER-Studie nach seiner Einschätzung dafür, dass eine Behandlung mit Rivaroxaban, das kein Gerinnungsmonitoring erfordere und eine stabile, von Einflüssen durch Nahrung und Begleittherapien weniger beeinflusste Gerinnungshemmung ermögliche, eine „attraktive Alternative zu Warfarin“ bei der Patientengruppe mit Vorhofflimmern und bioprothetischen Mitralklappen sein könne.

Wie repräsentativ sind die RIVER-Ergebnisse?

In ihrer Kommentierung wies Dr. Elaine Hylek von der Boston University School of Medicine als offizielle Diskutantin allerdings auch auf mögliche Limitierungen der Studie hin. Sie erinnerte daran, dass das Alter (im Mittel 59 Jahre) und entsprechend auch das im CHA2DS2-VASc-Score (im Mittel 2,7) abgebildete Risiko der Studienteilnehmer relativ niedrig waren.

Das könne einerseits von Vorteil gewesen sein, damit das von den Herzklappen-Bioprothesen ausgehende thrombotische Risiko besser isoliert zum Ausdruck kommen könne. Andererseits sei aber zu bedenken, dass von den Ergebnissen bei diesen Patienten nicht zwangsläufig auf ältere Patienten, bei denen bioprothetische Herzklappen eine Option seien, extrapoliert werden könne.

Literatur

Berwanger O.; Patients With Bioprosthetic Mitral Valves And Atrial Fibrillation Or Flutter: Primary Results From The RIVER Randomized Trial. Vorgestellt in der Sitzung “Late-breaking Science III” beim virtuellen Kongress der American Heart Association (AHA) 2020 (13. – 17. November 2020).

Guimarães H.P. et al.: Rivaroxaban in patients with atrial fibrillation and a bioprosthetic mitral valve. N Engl J Med. 2020, online 14. November.

Highlights

Neuer Podcast: Plötzlicher Herztod im Sport

Auf Kardiologie.org gibt's jetzt auch Podcasts! In der dritten Ausgabe mit Prof. Martin Halle geht es um den Plötzlichen Herztod im Sport. Warum trifft es ausgerechnet Leistungssportler, warum überwiegend Männer? Und gibt es einen Zusammenhang mit SARS-CoV-2-Infektionen?

Herzkongress mit wöchentlichen Vorträgen

Der DGK.Online-Kongress 2022 geht weiter: Jede Woche erwarten Sie wieder spannende Live-Vorträge aus der Herz-Kreislauf-Medizin, viele davon CME-zertifiziert. Nehmen Sie teil und sammeln Sie live CME-Punkte!

Aktuelles und Neues aus der Kardiologie

PCI nach Herzstillstand: Schnellere Plättchenhemmung durch Cangrelor?

Überlebende eines Herzstillstandes sind nach einer PCI einem erhöhten Risiko für Stentthrombosen ausgesetzt. In einer kleinen randomisierten Studie wurde nun ein Plättchenhemmer getestet, der eine schnelle und starke Thrombozytenaggregationshemmung verspricht.

Vorhofflimmern: Verbessert Katheterablation den Blutfluss im Hirn?

Einer kleinen Studie zufolge scheint eine Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern die zerebrale Durchblutung verbessern zu können. Ist das gut, um möglichen Verschlechterungen der kognitiven Funktion vorzubeugen?

Gibt’s bald eine alternative Thromboseprophylaxe für Kinder?

Zur Thromboseprophylaxe werden bei herzkranken Kindern traditionell niedermolekulare Heparine oder Vitamin-K-Antagonisten eingesetzt. Durch eine randomisierte Studie tut sich jetzt eine Alternative auf, die einfacher zu handhaben ist.

Aus der Kardiothek

Hätten Sie es erkannt?

Computertomographie einer Patientin mit kongenitalem Herzfehler.
Was ist zu sehen?

Influenzaimpfung in der kardiologischen Praxis: Tipps zur Umsetzung und Abrechnung

Auch in der kardiologischen Praxis können Patienten/Patientinnen gegen Influenza geimpft werden. Prof. Jörg Schelling erläutert, was Sie bei der Umsetzung beachten sollten und gibt Tipps zur Abrechnung.

Update Amyloidose: Red Flags, Diagnose und Therapie

Die Dunkelziffer bei der ATTR-Amyloidose ist groß. Umso wichtiger ist es, dass Kardiologen/Kardiologinnen die typischen Beschwerden kennen und erkennen. Prof. Wilhelm Haverkamp gibt Tipps zur Diagnosestellung und Behandlung und klärt wichtige Fragen zur Erstattung.

Neueste Kongressmeldungen

Welche Antikoagulation bei Dialyse-Patienten mit Vorhofflimmern?

Apixaban scheint in der Antikoagulation bei Patienten mit dialysepflichtigem Nierenversagen und Vorhofflimmern ebenso wirksam und sicher zu sein wie ein Vitamin-K-Antagonist. Das legen Ergebnisse der deutschen AXADIA-AFNET-8-Studie nahe.

Schwere PAVK: Ist Bypass-OP hier vorteilhafter als endovaskuläre Therapie?

Ohne Revaskularisation droht PAVK-Patienten mit kritischer Extremitätenischämie die Amputation. Welches Verfahren – chirurgischer Bypass oder endovaskuläre Therapie – ist dann die beste Wahl? Die randomisierte BEST-CLI-Studie liefert dazu jetzt evidenzbasierte Entscheidungshilfe.

Was nützt spezielles Fischöl ergänzend zur Statintherapie?

Neue Daten zur Wirksamkeit eines speziellen Fischöls (Icosapent-Ethyl) heizen die Debatte um diese Therapieoption erneut an. In der RESPECT-EPA-Studie deutet sich ein prognostischer Nutzen an, das Ergebnis dürfte in Deutschland aber erstmal keine bedeutsame Rolle für die Praxis spielen.

Neueste Kongresse

DGK.Herztage 2022

Vom 29.9.-1.10.2022 finden die DGK.Herztage in Bonn statt.

TCT-Kongress 2022

Hier finden Sie die Highlights der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Conference 2022, der weltweit größten Fortbildungsveranstaltung für interventionelle Kardiologie. 

DGK-Jahrestagung 2022

„Neue Räume für kardiovaskuläre Gesundheit“ – so lautet das diesjährige Motto der 88. Jahrestagung. Alle Infos und Berichte im Kongressdossier.

Podcast-Logo
DGK.Online 2022/© DGK
Kardio-Quiz Dezember 2022/© Stephan Achenbach, Medizinische Klinik 2, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
kardiologie @ home/© BNK | Kardiologie.org
DGK.Herztage 2022/© DGK
TCT-Kongress 2022/© mandritoiu / stock.adobe.com
DGK Jahrestagung 2022/© m:con/Ben van Skyhawk