Nachrichten 21.05.2021

TAVI bei niedrigem Risiko auch nach zwei Jahren mit Vorteilen

Bei der virtuellen EuroPCR Tagung wurden die 2-Jahres-Daten der EVOLUT-Studie vorgestellt. Sie zeigen, dass der frühe Vorteil der Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) bei „Low-Risk“-Patienten im zweiten Jahr nach Implantation erhalten bleibt.

Für die EVOLUT-Studie wurden insgesamt 1.414 Patienten mit schwerer Aortenstenose rekrutiert, bei denen das 30-Tage-Mortalitätsrisiko mit unter 3% als niedrig eingeschätzt wurde. Zum Einsatz kam die gleichnamige TAVI-Klappenprothese von Medtronic.

Primärer Endpunkt waren Tod oder Schlaganfall mit anhaltender Behinderung. Die 1-Jahres-Daten der EVOLUT-Studie waren bereits 2019 im "New England Journal of Medicine" publiziert worden. Prof. John Forrest von der Yale School of Medicine in New Haven, USA, präsentierte bei der EuroPCR-Tagung jetzt die vollständigen 2-Jahres-Daten.

Vorteil hat sich im zweiten Jahr nicht verringert

Was den primären Endpunkt angeht, zeigte sich vor allem, dass der unmittelbar nach Intervention beobachtete Vorteil gegenüber dem operativen Aortenklappenersatz (AKE) im zweiten Jahr nicht kleiner wurde, so Forrest. Hatten nach einem Jahr 2,5% der Patienten in der TAVI-Gruppe und 4,3% der Patienten in der AKE-Gruppe ein Ereignis gemäß primärem Endpunkt, waren es nach zwei Jahren 4,3% bzw. 6,3%. Der Abstand hielt auch, wenn die Endpunktkomponenten getrennt analysiert wurden.

Die Sterblichkeit im TAVI-Arm stieg vom 1-Jahres- zum 2-Jahres-Follow-up von 2,1% auf 3,5%, im AKE-Arm von 2,7% auf 4,4%. Und bei den Schlaganfällen betrugen die entsprechenden Quoten für die TAVI 0,8% und 1,5%, für den AKE 2,2% und 2,7%. Keiner der Unterschiede nach 24 Monaten war statistisch signifikant.

Auch hämodynamisch tat sich im zweiten Jahr der EVOLUT-Studie wenig. Die hämodynamischen Vorteile der TAVI gegenüber dem AKE blieben erhalten. Der Druckgradient bei den TAVI-Patienten blieb einstellig, er nahm im Mittel von 8,7 mmHg nach einem Jahr auf 9 mmHg nach zwei Jahren zu, Auch beim AKE ging es kaum in die Höhe, von 11,3 mmHg auf 11,7 mmHg. Bei den Klappenöffnungsflächen änderte sich in beiden Gruppen im zweiten Jahr gar nichts, sie blieben stabil bei 2,2 cm² (TAVI) bzw. 2,0 cm² (AKE).

Weniger Schrittmacher-Implantationen nach operativem Aortenklappenersatz

Vorteile hatte der AKE erwartungsgemäß bei der Komplikation „permanenter Schrittmacher“. Ein solcher war nach 24 Monaten bei 21,7% der TAVI-Patienten, aber nur bei 7,9% der AKE-Patienten nötig. Es sei aber ein Lerneffekt zu verzeichnen gewesen, betonte Forrest. Die Rate an Patienten, die schrittmacherpflichtig wurden, sei im Laufe der Studie gesunken.

Die erwarteten Vorteile für den AKE gab es außerdem bei den paravalvulären Leaks (PVL). Milde bzw. moderate PVL waren im TAVI-Arm nach zwei Jahren bei 26,6% bzw. 1,7% der Patienten aufgetreten, gegenüber 2,6% und 0,4% im AKE-Arm.


Literatur

Forrest J. Complete 2-year Follow-up from the EVOLUT low risk trial; EuroPCR 2021; Late-Breaking Clinical Trials; 18. Mai 2021

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