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06.02.2019 | Herzklappenersatz | Nachrichten

Fünf bis zehn Jahre nach TAVI

Neue Langzeitdaten sprechen für gute Haltbarkeit von Transkatheter-Aortenklappen

Autor:
Peter Overbeck

Neue Studiendaten sprechen dafür, dass perkutan implantierte Transkatheter-Aortenklappen auch auf längere Sicht von guter Haltbarkeit sind und bislang keinen Anlass zur Besorgnis wegen möglicher degenerativer Strukturveränderungen bieten.

Für die  Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) werden inzwischen zunehmend auch Patienten mit schwerer Aortenstenose und relativ niedrigem Operationsrisiko in Betracht gezogen. Da diese Patienten häufig jünger sind als die bislang mittels TAVI behandelten Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko, ist es umso wichtiger, sich Klarheit über die  Langlebigkeit von TAVI-Klappensystemen zu verschaffen. Zwei Studien liefern dazu nun neue Langzeitdaten.

In der ersten Studie haben britische Untersucher um den Kardiologen Dr. Daniel J. Blackman vom  Leeds General Infirmary Registerdaten (U.K. TAVI-Register) von 241 Patienten (Durchschnittsalter 79,3 Jahre) mit Aortenstenose ausgewertet, bei denen zwischen  2007 und 2011 per Katheter eine Aortenklappen-Bioprothese implantiert worden war. Nur Patienten, von denen später als fünf Jahre nach TAVI erhobene echokardiografische Befunde verfügbar waren, wurden in die Studien aufgenommen. Zwei Drittel der Patienten hatten eine selbstexpandierende Klappenprothese und ein Drittel ein ballonexpandierbares Klappensystem erhalten. 

Ermittelt wurde die Inzidenz einer  strukturellen Klappendegeneration (SVD, structural valve degeneration) im Zeitraum fünf bis zehn Jahre nach initialer TAVI (Follow-up im Median 5,8 Jahre). Im Einzelnen betrug die Follow-up-Dauer sechs Jahre (n = 168; 69%), sieben Jahre (n = 68; 28%), acht Jahre (n = 30; 12%), neun (n = 9; 4%) und zehn Jahre (n = 2; 1%. 

Maßgeblich für die Beurteilung der Klappendegeneration waren standardisierte Kriterien, die 2017 in einem Konsens-Statement der European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), der European Society of Cardiology (ESC) und der European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) festgelegt worden sind. 

Druckgradient im Follow-up-Zeitraum niedriger 

Wie die Analyse der echokardiografischen Daten ergab, war der maximale Druckgradient über der Aortenklappenprothese im Follow-up-Zeitraum niedriger als zu Beginn  (17,1 vs. 19,1 mm Hg; p = 0.002). Der Anteil der Patienten, die keine oder nur minimale Anzeichen für eine Aorteninsuffizienz boten, war in der Zeit der Nachbeobachtung größer als zu Beginn (47,8% vs. 32,9%; p = 0.055), zugleich hatten im Follow-up weniger Patienten eine als „mild“ eingestufte  Aortenregurgitation (42,5% vs. 57,0%; p = 0,02). Bezüglich der Inzidenz von moderaten Aorteninsuffizienzen gab es keine Veränderungen. 

In einem Fall (0,4%) wurde nach 5,3 Jahren nach TAVI eine schwere strukturelle Klappendegeneration festgestellt. Bei 21 Patienten (8,7%) wurden mäßiggradige degenerative Veränderungen objektiviert, die sich im Mittel 6,1 Jahre (4,9 bis  8,6 Jahre) nach Implantation entwickelt hatten. In 12 Fällen (57%) handelte es sich dabei um neu aufgetretene Aorteninsuffizienzen und in neun Fällen (43%) um Restenosen. 

Autoren sprechen von „exzellenter“ Langzeitfunktion

Nach Ansicht der Studienautoren sprechen diese Ergebnisse für eine „exzellente” Langzeitfunktion der perkutan implantierten Klappenprothesen. Bei 91% aller Patienten seien auch fünf bis zehn Jahre  nach TAVI keine hämodynamisch wirksamen Klappendegenerationen zu beobachten gewesen. Die Inzidenz schwerer struktureller Klappenveränderungen habe weniger als 0,5% betragen.

Studienleiter Blackman und seine Mitautoren verhehlen jedoch nicht, dass der Anteil an Patienten, die länger als acht Jahre nachbeobachtet werden konnten, in ihrer Studie nur 15% betrug. Um „robustere“ Langzeitanalysen zu ermöglichen, bedürfe es weiterer Daten.

Auch NOTION-Studie liefert positive Langzeitdaten

Die liefern nun auch die Autoren der NOTION-Studien. Ihre erstmals beim Kongress EuroPCR 2018 in Paris von Studienleiter Professor Lars Søndergaard vom Rigshospitalet in Kopenhagen vorgestellten Langzeitergebnisse sind jetzt gemeinsam mit der Studie der Gruppe um Blackman im „Journal of the American College of Cardiology“ publiziert worden.

NOTION ist bekanntlich die erste randomisierte Studie, in der TAVI und chirurgischer Aortenklappenersatz bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, aber relativ niedrigem Operationsrisiko, direkt miteinander verglichen worden sind.  

Gleiche Gesamtmortalität nach sechs Jahren

Wie die aktuelle NOTION-Langzeitanalyse zeigt, waren die Raten für die Gesamtmortalität auch nach sechs Jahren mit 42,5% (TAVI) und  37,7% (Herzchirurgie) nicht signifikant unterschiedlich (p=0,58). Strukturelle Klappenverschlechterungen (definiert als Druckgradient von über 20 mmHg bzw. Zunahme um mehr als 10 mmHg in Relation zum Ausgangswert oder moderate bis schwere intraprothetische Aorteninsuffizienzen)  waren in der TAVI-Gruppe signifikant seltener (4,8% vs. 24,0%; p<0,001).

Im Hinblick auf nicht-strukturelle Klappenverschlechterungen (etwa paravalvuläre Insuffizienzen)  bestand kein Unterschied (54,0% mit TAVI vs. 57,8% mit chirurgischem Klappenersatz, p=0,52). Klappenthrombosen wurden nicht beobachtet. Bezüglich  Endokarditiden waren die Raten mit 5,8% und 5,9% nahezu gleich.

Auch die NOTION-Autoren haben zur Beurteilung der bioprothetischen Klappendysfunktion die 2017 im genannten Konsensus-Statement definierten Kriterien herangezogen, die strukturelle und nicht-strukturelle Klappenverschlechterungen sowie bioprothetische Klappenthrombosen und  Endokarditiden einbeziehen. 

An der Studie waren 274 Patienten (Durchschnittsalter 79 Jahre)  mit schwerer Aortenstenose beteiligt, die angesichts eines mittleren  STS-Scores von 3 ein relativ niedriges Risiko hatten. Patienten der TAVI-Gruppe hatten die selbstexpandierende CoreValve-Klappe erhalten.

Literatur