Nachrichten 24.05.2020

Ist der implantierte Defibrillator noch immer ein Lebensretter?

Implantierte Defibrillatoren scheinen auch in heutiger Zeit vor dem Herztod schützen zu können. Dafür sprechen Daten einer europaweiten Studie, in der eine primärpräventive ICD-Implantation mit einer signifikanten Abnahme der Mortalität einherging.

Bei Patienten mit ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion senken zur Primärprävention der plötzlichen Herztodes implantierte Kardioverter/Defibrillatoren (ICD) das Sterberisiko, haben randomisierte Studien (MADIT-II, SCD-HeFT, DEFINITE) gezeigt. Seit der Rekrutierung der Teilnehmer für diese Studien sind allerdings 15 bis 20 Jahre vergangen, in denen nicht zuletzt aufgrund einer wesentlich verbesserten Herzinsuffizienz-Therapie das Risiko für lebensbedrohende Arrhythmien und damit auch die Häufigkeit von ICD-Schocks bei diesen Patienten tendenziell abgenommen hat.

Nur bei einer Minderheit der ICD-Träger wird das implantierte kardiale Device zeitlebens jemals therapeutisch in Form von antitachykarden Stimulationen oder adäquaten ICD-Schocks aktiv. Andererseits bleiben diese Patienten permanent einem Risiko für mögliche Komplikationen wie Infektionen oder inadäquate ICD-Schocks ausgesetzt.

Mortalitätsrate relativ um 27% niedriger

Deshalb wird zunehmend über die Frage diskutiert, welche Patienten heute tatsächlich noch von einer primärprophylaktischen ICD-Implantation profitieren. Aufschluss darüber gibt nun die im „European Heart Journal” publizierte EU-CERT-ICD-Studie (EUropean Comparative Effectiveness Research to Assess the Use of Primary ProphylacTic Implantable Cardioverter-Defibrillators). Ergebnisse der Studie hatte Studienleiter Prof. Markus Zabel von der Klinik für Kardiologie und Pneumologie der Universitätsmedizin Göttingen (UMG) erstmals Mitte 2019 beim europäischen Kardiologenkongress in Paris vorgestellt.

Bezüglich der relativen Abnahme des Sterberisikos bestätigt die prospektive, kontrollierte - jedoch nicht randomisierte - EU-CERT-ICD-Studie die Ergebnisse der älteren randomisierten ICD-Studien. Die Analyse ergab, dass eine primärprophylaktische ICD-Implantation mit einer signifikant um 27% niedrigeren Mortalität assoziiert war. Die in 15 europäischen Ländern durchgeführte Studie gibt zudem Hinweise darauf, welche Patienten sehr wahrscheinlich heute nicht oder nicht mehr von dieser Form der Herztod-Prophylaxe profitieren.

Daten von fast 2.250 Patienten analysiert

Basis der Analyse bildeten Daten von 2.247 in der Zeit zwischen 2014 und 2018 rekrutierten Patienten mit ischämischer (65%) oder dilatativer Kardiomyopathie (35%) und erniedrigter Auswurffraktion (im Mittel 28%), die alle die Leitlinien-Kriterien für eine primärpräventive ICD-Implantation erfüllten. De facto waren davon 1.516 Patienten mit einem ICD versorgt worden (ICD-Gruppe), 731 Patienten aus studienunabhängigen Gründen wie finanzielle Restriktionen dagegen nicht (Kontrollgruppe). Die medikamentöse Behandlung der Studienteilnehmer entsprach weitgehend den Empfehlungen der Leitlinien.

Im Follow-up-Zeitraum der Studie (im Mittel 2.4 Jahre) waren insgesamt 342 Todesfälle zu verzeichnen. Daraus resultiert für die Gesamtgruppe aller Studienteilnehmer eine jährliche Mortalitätsrate von 6,3%. Allerdings war die Sterberate mit 5,6% vs. 9,2% in der ICD-Gruppe deutlich niedriger als in der Kontrollgruppe ohne ICD.

In der für diverse Unterschiede zwischen beiden Gruppen adjustierten Analyse war die primärpräventive ICD-Implantation mit einer signifikant um 27% niedrigeren Mortalität assoziiert (Hazard Ratio, HR: 0,731, 95%-Konfidenzintervall: 0,569–0,938, p = 0,0140). Wie zu erwarten war die Zahl plötzlicher Herztode in der ICD-Gruppe signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe (19 vs. 32 Ereignisse, nicht adjustierte HR: 0,158, 95%-Konfidenzintervall: 0,086–0,293, p < 0,0001).

Obwohl auch in der EU-CERT-ICD-Studie der Anteil an Patienten, bei denen im Beobachtungszeitraum eine Abgabe von adäquaten ICD-Schocks erfolgte, mit 2,8% pro Jahr relativ niedrig war, reichte dies augenscheinlich aus, um einen signifikanten Unterschied bezüglich Mortalität und plötzlichem Herztod auszumachen.

Kein Nutzen bei älteren Patienten und solchen mit Diabetes

Die Studie liefert zudem erste Anhaltspunkte dafür, dass nicht alle Patienten, bei denen eine leitliniengerechte Indikation zur primärpräventiven ICD-Implantation besteht, auch tatsächlich davon profitieren. So war ein Überlebensvorteil durch den ICD weder bei Patienten im Alter über 75 Jahre (adjustierte HR: 1,063, p = 0,8206) noch bei Patienten mit Diabetes mellitus (adjustierte HR: 0,945, p = 0,7797) nachweisbar.

Auch zeigte sich, dass die ICD-Implantation zwar bei Männer (adjustierte HR, 0,691, p = 0,0067), nicht aber bei Frauen (adjustierte HR, 1,.015, p = 0,9631) mit einer signifikant niedrigeren Sterblichkeit einherging. Da der Anteil an Frauen mit nur 18% aber niedrig war, bedarf es hier noch größerer Zahlen, um zuverlässige Schlussfolgerungen ziehen zu können.

Therapieentscheidung auf individueller Basis

Die EU-CERT-ICD-Ergebnisse sprechen nach Ansicht der Studienautoren um Zabel dafür, dass die primärprophylaktische ICD-Therapie Standard in der Behandlung bei Patienten mit ischämischer oder nicht ischämischer Kardiomyopathie und erniedrigter Auswurffraktion, die keiner kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) bedürfen, bleiben sollte. Die Studie bestätige den in den älteren Studien dokumentierten Überlebensbenefit dieser Therapie. In keiner Subgruppe habe sich ein damit einhergehendes Risiko nachweisen lassen. 

Gleichwohl sollte die Entscheidung für oder gegen eine ICD-Implantation angesichts der in Subgruppen beobachteten Unterschiede stets „fallspezifisch“ und auf Basis einer individuellen Beurteilung der Patienten getroffen werden.

Literatur

Zabel M. et al.: Clinical effectiveness of primary prevention implantable cardioverter-defibrillators: results of the EU-CERT-ICD controlled multicentre cohort study. European Heart Journal, ahaa226, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehaa226

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