Onlineartikel 13.03.2016

Hochrisikopatienten können Evolocumab weiter bekommen

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat seinen Beschluss zur frühen Nutzenbewertung des PCSK9-Hemmers Evolocumab vorgelegt. Er erkennt bei derzeitiger Datenlage erwartungsgemäß keinen Zusatznutzen, will aber die Verordnungsfähigkeit für selektierte Patienten aufrechterhalten.

PCSK9-Hemmer können das LDL-Cholesterin alleine oder als Add-on zur Statintherapie erheblich absenken. Je nach Substanz und Patientengruppe kann der LDL-Wert teilweise halbiert werden. Bisher gibt es jedoch für die PCSK9-Hemmer noch keine Daten zu kardiovaskulären Endpunkten aus eigens dafür konzipierten Studien mit angemessener statistischer Power. Für die beiden zugelassenen PCSK9-Hemmer Evolocumab und Alirocumab laufen solche Studie gerade.

Trotz dieser zwangsläufig vorläufigen Datenlage befasst sich der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bereits mit der Substanzgruppe, für die er Jahrestherapiekosten von etwa 9000 bis 12000 Euro annimmt. Jetzt wurde der erste Beschluss zu Evolocumab vorgelegt. Er ist zwangsläufig ein Zwischenschritt: Hersteller Amgen gibt an, dass erste Daten der Outcome-Studie FOURIER mit über 27.000 Patienten Ende 2016 zu erwarten sind.

Bei geänderter Datengrundlage dürfte es also eine erneute Bewertung geben. Bis dahin gilt der jetzt veröffentlichte Beschluss, der im Einklang mit dem im Dezember 2015 publizierten IQWiG-Bericht bei Patienten mit Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie und bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie aufgrund der derzeitigen Datenlage keinen Zusatznutzen sieht.

Verordnungsfähigkeit bei zwei Risikogruppen

Trotz des bisher nicht konstatierten Zusatznutzens möchte der G-BA die Verordnungsfähigkeit von Evolocumab für Hochrisikopatienten aufrechterhalten. Dies geht aus dem schon im Februar vom G-BA eingeleiteten Verfahren zur Verordnungseinschränkung hervor. Darin wird betont, dass der Verordnungsausschluss für zwei Gruppen nicht gelte. Das sind zum einen Patienten mit familiärer, homozygoter Hypercholesterinämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft sind.

Die zweite Gruppe, für die der Verordnungsausschluss nicht gelten soll, sind Patienten mit heterozygoter familiärer oder nicht-familiärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die eine progrediente vaskuläre Erkrankung (KHK, zerebrovaskuläre Manifestationen, pAVK) aufweisen sowie weitere Risikofaktoren haben, genannt werden beispielhaft Diabetes mellitus, GFR unter 60 ml/min oder Herzinsuffizienz NYHA III/IV.

Diese Patienten kommen dann für Evolocumab in Frage, wenn „trotz über 12 Monate dokumentierter maximaler diätetischer und medikamentöser Therapie der LDL-C-Wert nicht ausreichend gesenkt werden kann und daher davon ausgegangen wird, dass die Indikation zur Durchführung einer LDL-Apherese besteht.“ Diese Patienten können also auch weiterhin Evolocumab verordnet und erstattet bekommen. Eine Verordnung ist dabei nur durch Kardiologen, Nephrologen, Diabetologen und Endokrinologen oder an Lipidambulanzen möglich.

Literatur

Gemeinsamer Bundesausschuss; Beschluss über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Evolocumab; 9. März 2016


Gemeinsamer Bundesausschuss; Beschluss über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III – Übersicht über Verordnungseinschränkungen und –ausschlüsse Evolocumab; 9. Februar 2016


Gemeinsamer Bundesausschuss; Tragende Gründe zum Beschluss über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III – Übersicht über Verordnungseinschränkungen und –ausschlüsse Evolocumab; 9. Februar 2016


Amgen-Pressemitteilung: G-BA veröffentlicht Nutzenbewertung zu Evolocumab; 9. März 2016