Nachrichten 20.08.2018

Politiker fordern nach Valsartan-Skandal mehr Kontrollen

Schon seit gut vier Wochen erhitzt der Valsartan-Skandal die Gemüter. Patienten wie auch Ärzte fühlen sich schlecht informiert. Wie sehen Gesundheitspolitiker das Dilemma? Wir haben nachgefragt.

Rückruf von zig Chargen Valsartan bei 17 Generikaherstellern, Meldungen über mögliche Krebsrisiken durch kanzerogenes N-Nitrosodimethylamin (NDMA), Nachrichten über weitere Verunreinigungen bei anderen Valsartan-Herstellern, erneute Rückrufe. Die Liste der Negativmeldungen ist lang und die der noch lieferbaren Valsartan-Präparate in den Apotheken wird immer kürzer. 

Zugleich steigt die Verunsicherung unter Patienten und das Vertrauen in das Gesundheitssystem sinkt. 

Hochdruckspezialisten fürchten als eine Folge, dass Betroffene durch unkontrolliertes Absetzen der Valsartan-Medikamente ihre Gesundheit letztlich noch mehr gefährden als durch NDMA in Valsartan.

Bessere Informationspolitik

Immer lauter werden daher Stimmen, die politische Maßnahmen fordern, um für eine bessere Information und eine ausreichende Arzneimittelsicherheit von Patienten zu sorgen. 

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat dazu bereits vor kurzem zugesichert, den Fall Valsartan gemeinsam mit den zuständigen Behörden in Europa und in den Ländern zu analysieren – „mit der gebotenen Sorgfalt, um dann aber zügig mögliche Konsequenzen umzusetzen“.
Wie könnten solche Konsequenzen konkret aussehen? 
Michael Hennrich, der Arzneimittelexperte der Union, räumt ein: „Wir müssen leider erleben, dass die Kontrolle von Arzneimittelherstellern und Großhändlern in den Ländern sehr unterschiedlich wahrgenommen wird.“ Seiner Ansicht nach sei daher eine Federführung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überlegenswert, um einheitlich hohe Qualitätskriterien bei einer engeren Kontrolldichte zu gewährleisten.

"Völlig unverständlich, wieso das erst so spät entdeckt wurde"

Deutlichere Worte findet die Sprecherin für Pflegepolitik von Bündnis 90 / Die Grünen Kordula Schulz-
Asche: „Bei der Verunreinigung von Valsartan ist es völlig unverständlich, wieso sie erst so spät entdeckt wurde. Die zuständigen Landesbehörden müssen für Kontrollen besser gerüstet sein und mit den Bundesbehörden kontinuierlich zusammenarbeiten.“

Dreist: Patienten sollen sich über Twitter informieren

Kein Verständnis zeigte sie für die Informationspolitik der Koalition. „Wir haben die Bundesregierung gefragt, ob sie beabsichtigt, die Betroffenen zu informieren. Den meist älteren Patienten wurde empfohlen, sich bei Twitter darüber zu informieren, wie sehr sie mit krebserregenden Stoffen verseucht wurden. Das ist an Dreistigkeit kaum zu überbieten.“
Um nun künftig die Kontrollen von Arzneistoffen zu verbessern, kann sich der Hennrich einen Qualitätsmechanismus in den Rabattverträgen vorstellen. Hersteller oder Zulassungsbehörden müssten dabei die Wirkstoffhersteller enger kontrollieren. Und die Nachweise über diese Kontrollen müssten dann den Kassen vorgelegt werden. „Sonst kann es keinen Rabattvertrag geben.“ 

Auch bei der Haftungsfrage sieht Hennrich die Kassen, die Rabattverträge schließen, in der Verantwortung. Die Musterfeststellungsklage, die im Koalitionsvertrag vereinbart worden sei, könne Patienten helfen, die Verfahren – etwa im Falle einer Krebserkrankung – nicht alleine führen zu müssen.
Schulz-Asche sieht den Valsartan-Skandal als weltweites Problem, das man nicht allein mit deutschen Gesetzen lösen wird. Es müsse jetzt vielmehr länderübergreifend geprüft werden, wie es genau zu den Verunreinigungen gekommen ist. Auch sie fordert engmaschigere Kontrollen und modernste Prüfverfahren, um künftig gefährliche Stoffe wie NDMA aufspüren zu können.

Betroffene nicht alleine lassen

Betroffene, die sich auf die Sicherheit und Qualität des Arzneimittels verlassen hätten, dürften zudem jetzt von der Politik nicht allein gelassen werden. Denn die Betroffenen müssten bislang im Rahmen der Produkthaftung des Arzneimittelherstellers glaubhaft machen, dass der bei ihnen eingetretene Schaden durch die Verunreinigungen entstanden ist.

 Ihr Vorschlag: „Die Bundesregierung könnte ein Gutachten zu den möglichen Schäden dieses Stoffes in Auftrag geben und es den Betroffenen zur Verfügung stellen.“ Auch ein runder Tisch, initiiert von Spahn, könnte unbürokratische Lösungen mit den Arzneimittelherstellern zugunsten der betroffenen Patienten vereinbaren.

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Bildnachweise
DGK.Herztage 2020/© DGK
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ESC-Kongress (virtuell)/© [M] metamorworks / Getty Images / iStock | ESC
Kardio-MRT (CMR, Late Gadolinium Enhancement PSIR)/© Mohamed Marwan, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
Thorax-CT/© S. Achenbach (Friedrich-Alexander-Universität Erlangen)
Kardio-MRT (Late Gadolinium Enhancement)/© Stephan Achenbach, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen