Nachrichten 16.07.2018

Immer mehr Valsartan-Anbieter melden Ausfall

Zahlreiche Hersteller haben ihre Valsartan-haltigen Produkte zurückgerufen. Wegen Lieferengpässen müssen Patienten eventuell auf andere Substanzen umgestellt werden. 

Der am 4. Juli gestartete europaweite Rückruf (Rückrufe für Blutdrucksenker Valsartan) vermutlich mit einer krebserregenden Substanz belasteter Valsartane ist zumindest in Deutschland „weitgehend abgeschlossen“.

Zurückgerufene Valsartan-Präparate

Die nachfolgenden Valsartan-haltigen Arzneimittel sind laut Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom Rückruf betroffen:

  • Valsartan - 1 A Pharma 40, 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Valsartan - 1 A Pharma plus 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
  •  Valsartan AAA 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten
  • Valsargamma 80 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten (Ergänzung)
  • Valsartan AbZ 40, 80, 120, 160, 320 mg, Valsartan comp. AbZ 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5, 320 mg/25 mg, Valsartan CT 120, 160 mg, Valsartan comp.-CT 80/12,5, 160/12,5, 160/25 und 320 mg/25 mg, Filmtabletten 
  • Valsartan-Actavis 80 mg, 28 Filmtabletten, Valsartan-Actavis 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
  • Valsartan AL 40 mg, 28 Filmtabletten, Valsartan AL 80, 160 und 320 mg, 98 Filmtabletten, Valsartan/HCT AL 160/12,5, 160/25, 320 mg/25 mg, 98 Filmtabletten
  • Valsartan AL 40 mg, 28 Filmtabletten (Ergänzung)
  • Valsartan comp Basics 80/12,5, 160/12,5 und 160 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
  • Valsartan Dexcel 80 und 160 mg, 98 Filmtabletten
  • Valsartan Hennig 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten, Valsartan Hennig plus HCT 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten
  • Valsartan Heumann 40, 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
  • Valsartan Hexal® 40 mg, 28 Filmtabletten, Valsartan Hexal® 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Valsartan Hexal® comp 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
  • Valsartan-Hormosan comp 80/12,5, 160/12,5 und 160 mg/25 mg 28 und 98 Filmtabletten
  • Valsartan Puren, 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten, Valsartan Puren 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten
  • Valsartan-ratiopharm® 40, 80, 120, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten, Valsartan-ratiopharm® comp. 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten
  • Valsartan Stada 40, 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Valsartan/HCT Stada 80/12,5, 160/12,5 und 320 mg/25 mg, 98 Filmtabletten, Valsartan/HCT Stada 160 mg/25 mg, 28 und 98 Filmtabletten
  • Valsartan Zentiva 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen und Valsartan Zentiva comp. 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen

Das teilte am Freitag das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit.

Da bekannt sei, welche Produkte nicht von dem Rückruf betroffen seien, empfiehlt die Behörde, „dass Patienten auf ein solches Arzneimittel umgestellt werden“. 

Welche Produkte keine Verunreinigungen enthalten

Frei von etwaiger Verunreinigung sind nach jetzigem Kenntnisstand Valsartane von TAD, Mylan und Aurobindo sowie die Altoriginale von Novartis und damit auch deren Re-Importe.

Offen bleibt, wie sich in den kommenden Wochen die Marktversorgung darstellen wird. In der letzten Woche hat sich die Anzahl der dem BfArM gemeldeten Lieferausfälle von 44 auf 89 verdoppelt.

Engpässe vorhergesagt

Etliche Hersteller prognostizieren Engpässe bis lediglich Oktober dieses Jahres, andere aber sogar bis Juli 2019.

Aurobindo gab auf Anfrage die Auskunft, nicht einschätzen zu können, inwieweit man „mit seinem aktuell relativ kleinen Marktanteil Ausfälle auffangen kann“.

Mylan teilte mit, derzeit zu prüfen, ob man „in der Lage ist, kurzfristig signifikante zusätzliche Volumina“ vom Band laufen zu lassen.

Für den Fall, das Ärzte angesichts der zu erwartenden Valsartan-Verknappung eine Umstellung ihrer Patienten auf einen anderen Vertreter der Sartanklasse erwägen, hat die Arzneimittelkommission der Apotheker eine Tabelle mit Äquivalenzdosierungen veröffentlicht.


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