Erneut informiert ein Studiensponsor über den positiven Ausgang einer kontrollierten Studie zur Wirksamkeit der Renalen Denervation bei Hypertonie. Die Ergebnisse könnten entscheidend für die Zulassung sein.

In der RADIANCE-II-Studie ist der primäre Studienendpunkt erreicht worden, informieren die beiden Unternehmen Recor Medical und Otsuka Medical Devices in einer gemeinsamen Pressemitteilung. Das bedeutet, dass der leicht bis moderat erhöhte Blutdruck der Teilnehmerinnen und Teilnehmer bei ambulanter Messung am Tag durch die interventionelle Methode der Renalen Denervation (RDN) nach zwei Monaten im Vergleich zum Effekt einer Scheinintervention als Kontrolle („sham control“) signifikant gesenkt worden ist. Wie in Topline-Ankündigungen üblich, werden noch keine konkreten Angaben zum Ausmaß der erreichten Blutdrucksenkung gemacht.

Für die auf Verödung sympathischer Nervenfasern in den Nierenarterien zielende RDN-Behandlung ist in der Studie das auf endovaskulärer Anwendung von Ultraschall als Energieform basierende Paradise-System des Medizintechnik-Unternehmens ReCor verwendet worden. RADIANCE-II ist die entscheidende Studie, mit der die wissenschaftliche Grundlage für die FDA-Zulassung des Paradise-System in den USA geschaffen werden soll. Diesem Ziel könnte der Hersteller angesichts der aktuellen Erfolgsmeldung nun nähergekommen sein.

Studienteilnehmer vorübergehend ohne antihypertensive Medikation

In der Studie waren an 60 Zentren in acht Ländern insgesamt 224 Patientinnen und Patienten mit leicht bis moderat ausgeprägten Bluthochdruck per Randomisierung einer RDN-Behandlung oder einer Scheinintervention ohne Denervation zugeteilt worden. Sie waren zuvor mit bis zu zwei Blutdrucksenkern behandelt worden, mit Eintritt in die Studie jedoch ohne jede antihypertensive Medikation.

RADIANCE-II ist nicht die erste positive Studie zur RDN mit dem Paradise-System. Den Anstoß zu dieser Studie gab der zuvor erzielte Erfolg in der RADIANCE-HTN-SOLO-Studie, deren Hauptergebnisse bereits 2018 beim EuroPCR-Kongress vorgestellt worden sind. Mittlerweise sind weitere RADIANCE-HTN-SOLO-Analysen etwa zu den 6-Monate-Ergebnissen und den 1-Jahres-Ergebnissen vorgestellt worden.

Auch in der RADIANCE-HTN-TRIO-Studie ist die blutdrucksenkende Wirkung der ultraschallbasierten RDN im Vergleich zu einer Scheinprozedur bestätigt worden – diesmal bei Patientinnen und Patienten mit Hypertonie, deren erhöhter Blutdruck zuvor auf eine antihypertensive Triple-Fixkombination nicht ausreichend angesprochen hatte.

Auch eine „Real World“-Studie ist gestartet worden

In der als Basis für die Zulassung in Japan initiierten REQUIRE-Studie, an der Patienten mit „resistenter“ Hypertonie aus Japan und Korea beteiligt waren, konnte dagegen kein signifikanter Unterschied beim blutdrucksenkenden Effekt zwischen RDN und Sham-Behandlung nachgewiesen werden. Der Grund: Obwohl der antihypertensive Effekt der RDN per Ultraschall ähnlich wie in anderen RDN-Studien war, war in der REQUIRE-Studie auch die Scheinprozedur mit einer unerwartet starken Blutdrucksenkung assoziiert.

Das Unternehmen ReCor hat nach eigenen Angaben inzwischen als „Real World“-Studie auch ein Register (Global Paradise System Registry) zur RDN-Therapie auf den Weg gebracht, in das bis zu 3.000 Patientinnen und Patienten mit unkontrollierter Hypertonie aufgenommen werden sollen.