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16.04.2015 | Nachrichten | Onlineartikel

Warnung

Ibuprofen: EMA sieht Herz-Kreislauf-Risiko bei hoher Dosierung

Autor:
Philipp Grätzel

Die europäische Zulassungsbehörde EMA sieht beim Einsatz hoher Dosierungen von Ibuprofen ein gering erhöhtes kardiovaskuläres Risiko. Empfohlen werden ein entsprechender Hinweis in der Produktinformation sowie die Aufklärung der Patienten.

Schon im Gefolge der Diskussionen um die COX-2-Hemmstoffe vor einigen Jahren hatten sich in eiligst durchgeführten Auswertungen von US-amerikanischen Versicherungsdatenbanken Hinweise darauf gefunden, dass auch die meisten anderen nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) bei insbesondere hochdosierter Dauertherapie mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko einhergehen könnten. Eine Warnung zur Vorsicht insbesondere bei Patientenmit kardiovaskulären Vorerkrankungen ist seither Teil der NSAR-Produktinformationen, zusammen mit dem Hinweis, bei entsprechenden Patienten in der niedrigst möglichen Dosis zu therapieren.

Das Pharmakovigilanz-Risiko-Assessment-Komitee (PRAC) der European Medicines Agency (EMA) hat sich in einem jetzt fertiggestellten Review noch einmal konkret mit dem frei verkäuflichen und gerade in Deutschland viel genutzten Ibuprofen befasst. Dabei wurde auch die Interaktion mit ASS thematisiert. Der Review, eine Metaanalyse existierender klinischer Studien inklusive Auswertung populationsbasierter Register, wurde auf Bitten der britischen Zulassungsbehörden im Juni 2014 initiiert.

Differenzierte Ergebnisse

Die Ergebnisse fallen sehr differenziert aus. Für typische OTC-Tagesdosierungen bis 1.200 mg sieht das Komitee keinerlei Erhöhung des kardiovaskulären Risikos. Bei hohen, eher in der antirheumatischen Therapie eingesetzten Dosierungen von 2.400 mg pro Tag oder mehr wird ein leicht erhöhtes Risiko für Schlaganfälle und Herzinfarkte konstatiert.

Hohe Dosierungen sollten bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen deswegen vermieden werden. Die Behörde empfiehlt, einen entsprechenden Hinweis in die Produktinformationen aufzunehmen. Insgesamt wiege der Nutzen des Ibuprofens seine Risiken aber deutlich auf, so die Behörde.

Das Komitee betonte, dass die Einschätzung in gleicher Weise auch für Dexibuprofen gelte. Hier beginnen die hohen Dosierungen mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko schon bei 1.200 mg pro Tag.

Eher vage Aussagen zur Interaktion mit ASS

Was die Interaktion von Ibuprofen und niedrig dosiertem ASS angeht, bleibt die Einschätzung des PRAC vage. Der gelegentliche Einsatz von Ibuprofen habe eher keinen Effekt auf die positiven Wirkungen von niedrig dosiertem ASS. Bezüglich der Interaktion zwischen einer Ibuprofen-Dauertherapie und niedrig dosiertem ASS fehlten weiterhin die Daten.

Die Empfehlungen der PRAC sind noch nicht die endgültige EMA-Position. Sie werden jetzt an die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) geschickt, die eine abschließende Bewertung abgeben wird.

Literatur

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