Nachrichten 04.03.2020

Gleiche Mortalität nach PCI oder Bypass-OP bei Hauptstammstenose

Perkutane Koronarintervention und Bypass-OP sind bei linker Hauptstammstenose bezüglich der langfristigen Mortalität als gleichwertig einzuschätzen, legt eine neue Metaanalyse nahe. Kann die an dieser Frage jüngst entflammte Kontroverse damit beigelegt werden?

Über 2019 vorgestellte 5-Jahres-Ergebnisse der EXCEL-Studie ist jüngst ein heftiger Streit zwischen Herzchirurgen und Kardiologen entbrannt. Stimmen aus dem Lager der Herzchirurgen werfen den Kardiologen in der EXCEL-Studienleitung unter anderem vor, Unterschiede bezüglich der Mortalität zu Ungunsten der perkutanen Koronarintervention (PCI) heruntergespielt zu haben.

EXCEL ist bekanntlich die bislang größte randomisierte Studie, in der perkutane Koronarintervention (PCI) und Bypass-Operation als Revaskularisationsverfahren  bei Patienten mit Hauptstammstenosen von niedriger bis mittelgradiger anatomischer Komplexität (Syntax-Score bis maximal 32 Punkte) direkt miteinander verglichen worden sind.

Daten aus fünf randomisierten Studien gepoolt

Vor dem Hintergrund aufgeheizter Diskussionen legt eine internationale Expertengruppe um Dr.  Yousif Ahmad vom Columbia University Medical Center in New York nun eine aktualisierte Metaanalyse aller relevanten randomisierten Studien zum Vergleich beider Methoden bei Hauptstammstenose vor. Erstmals werden dabei auch jüngst publizierte Langzeitergebnisse aus drei Studien (neben EXCEL auch NOBLE und SYNTAX) berücksichtigt.

Die Sinnhaftigkeit dieser Metaanalyse begründen ihre Autoren so: In allen bisherigen Einzelstudien sei die relative Effektivität von PCI und Bypass-OP bei Hauptstammstenosen primär anhand unterschiedlicher kombinierter Studienendpunkte beurteilt worden. Um valide Aussagen zur Wirkung auf wichtige einzelne Endpunkte wie Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall machen zu können, mangle es den Studien jedoch an statistischer Teststärke (power). Deshalb hielten es Ahmad und seine Kollegen für geboten, zwecks Konsolidierung der statistischen Basis die Daten der Einzelstudien in eine Metaanalyse einfließen zu lassen.

Insgesamt fünf randomisierte kontrollierte Studien (SYNTAX, NOBLE, PRECOMBAT, EXCEL und Boudriot et al.) wurden von ihnen anhand definierter Kriterien als für die Metaanalyse geeignet identifiziert. Daran beteiligt waren 4612 Patienten, von denen nach Zufallszuteilung 2303 einer PCI und 2309 einer Bypass-OP unterzogen worden waren. Die längste Follow-up-Dauer betrug ein Jahr in einer Studie (Boudriot et al.),  fünf Jahre in drei Studien (PRECOMBAT. NOBLE, EXCEL) und zehn Jahre in einer Studie (SYNTAX). Im Mittel waren es 5,6 Jahre.

Gleichheit in puncto Gesamt- und kardiovaskuläre Mortalität

Primärer Endpunkt der Metaanalyse war die Gesamtmortalität. Im zugrundeliegenden Beobachtungszeitraum bestand bezüglich dieses Endpunktes kein signifikanter Unterschied zwischen katheterinterventioneller und koronarchirurgischer Behandlung (Relatives Risiko [RR] 1,03; 95% Konfidenzintervall [KI] 0,81–1,32; p = 0,779). Die Raten für die kardiovaskuläre Mortalität waren in beiden Gruppen ebenfalls ähnlich und nicht signifikant unterschiedlich (RR 1,03, 95% KI 0,79–1,34; p = 0,817).

Auch beim Risiko für die sekundären Endpunkte Schlaganfall  (RR 0,74, 95% KI 0,35–1,50; p = 0,400) und Myokardinfarkt (RR 1,22, 95% KI 0,96–1,56; p = 0,110) war auf Basis aller berücksichtigten randomisierten Studien kein signifikanter  Unterschied zu Gunsten der einen oder anderen Revaskularisationsmethode feststellbar.

Einen Unterschied aber gab es: Das Risiko für ungeplante erneute Revaskularisationen war in der initial mittels PCI behandelten Gruppe signifikant höher als in der bypasschirurgisch behandelten Gruppe (RR 1,73, 95% KI 1,49–2,02; p < 0,001).

Argumentative Schützenhilfe für Kardiologen

Die neue Metaanalyse liefert den interventionellen Kardiologen zweifellos argumentative Schützenhilfe, um den im Zusammenhang mit der EXCEL-Studie aufgekommenen Vorwurf, sie ignorierten die mit der PCI einhergehende höhere Mortalität und spielten diese herunter, kontern zu können. Die Autoren der EXCEL-Studie hatten schon zuvor immer wieder betont, dass dieser Vorwurf haltlos sei.

Sie erinnerten in diesem Zusammenhang daran, dass auch EXCEL statistisch für einen kombinierten Endpunkt „gepowert“ war, nicht aber dafür, speziell den relativen Effekt von PCI und Bypass-OP auf die Endpunkt Mortalität zuverlässig klären zu können. Zwar sei die PCI nach fünf Jahren mit einer nominell höheren Mortalität assoziiert gewesen; dieser Unterschied sei allerdings überwiegend auf eine Zunahme von nicht kardiovaskulär verursachten Todesfällen in der PCI-Gruppe zurückzuführen, während mit Blick auf die kardiovaskuläre Mortalität kein relevanter Unterschied zu beobachten war. Ein ursächlicher Zusammenhang der höheren Mortalität mit der Art der Revaskularisation erscheine deshalb nicht plausibel.

Die aktuelle Metaanalyse bietet denn auch keine Anhaltspunkte für die Annahme, dass an der vermeintlichen Mortalitätserhöhung durch PCI in Relation zur Bypass-OP bei Hauptstammstenose wirklich etwas dran ist. Ihre auf soliderer Grundlage mehrerer randomisierter Studien erzielten Ergebnisse sprechen vielmehr dafür, dass sich PCI und Bypass-OP im Hinblick auf die langfristig zu erwartende  Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität kaum unterscheiden.

Was die Leitlinien empfehlen

Absolut gleichwertige Methoden sind sie bei dieser Indikation damit aber noch lange nicht. Der Stellenwert der PCI ist derzeit auf Hauptstammstenosen von leichter bis maximal mittelgradiger anatomischer Komplexität beschränkt. Und selbst hier stehen sie in den 2018 veröffentlichten europäischen ESC-Leitlinien zur Myokardrevaskularisation nicht durchgehend auf einer Stufe mit der Bypass-OP.

Bei KHK-Patienten mit Hauptstammstenose ist demnach die chirurgische  Revaskularisation unabhängig vom SYNTAX-Score als Maß für anatomische Komplexität von Koronarläsionen generell eine Option (Klasse-1-Empfehlung).  Für die PCI relativiert sich die Empfehlung dagegen am SYNTAX-Score. Bei niedrigem Score (0 – 22) ist die PCI eine bezüglich Empfehlungsstärke gleichwertige Alternative zur Bypass-OP (Klasse-1-Empfehlung). Bei mittlerem SYNTAX-Score reicht es noch zu einer schwächeren Klasse-IIa-Empfehlung für die PCI, während bei hohem Score (> 33) der Bypass-OP generell Vorrang eingeräumt wird.

Literatur

Ahmad Y. et al.: Mortality after drug-eluting stents vs. coronary artery bypass grafting for left main coronary artery disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. European Heart Journal, ehaa135, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehaa135

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