Nachrichten 18.05.2017

Keine Stentthrombose mit bioresorbierbaren Magnesium-Scaffold

Gute Nachrichten für Anhänger der biosresorbierbaren Gefäßstützen. Nach Implantation eines Magnesiums-Scaffold kam es in Studien zu keiner Scaffoldthrombose. Damit könnte dieses Devices zu einem neuen Hoffnungsträger dieser Technologie werden. Doch noch ist Zurückhaltung angebracht.

Das Konzept der sich selbstauflösenden Gefäßstützen hat in der letzten Zeit wenig überzeugt. Der bioresorbierbare Absorb-Scaffold hat weder in der ABSORB II- noch in der ABSORB III-Studie Vorteile gegenüber dem medikamentenbeschichteten Metallstent vorzeigen können. Im Gegenteil: Es häufen sich Hinweise, dass es mit diesem Device vermehrt zu späten Scaffold-Thrombosen kommt.

Aufgrund dieser Sicherheitsbedenken darf der Absorb-Scaffold ab dem 31. Mai 2017 nur noch an ausgewählten klinischen Zentren im Rahmen klinischer Register eingesetzt werden  (Bioresorbierbares Gefäß-Scaffold nur noch in Registern).

Ist damit das Ende der anfänglich hochgejubelten Technologie eingeleitet? Vollends aufgeben wollen viele Experten das Konzept noch nicht. Und die neuesten Studienergebnisse zur Sicherheit des Magnesium-Scaffolds DREAMS 2G (Magmaris) könnten den Optimisten Recht geben.

Denn nach Auswertung  gepoolter Daten der BIOSOLVE-II- und BIOSOLVE-III-Studie mit insgesamt 184 KHK-Patienten scheint dieser Scaffold bessere Ergebnisse erzielen als der polymerbasierte Absorb-Scaffold. Die Analyse wurde von Prof. Michael Haude vom Lukaskrankenhaus Neuss auf dem EuroPCR-Kongress in Paris vorgestellt und zeitgleich in der Zeitschrift EuroPrevention publiziert.

Geringe Rate an Zielläsions-Versagen

Der ausschlaggebende Unterschied: Mit dem Magnesium-Scaffold kam es zu keiner einzigen definitiven oder vermuteten Scaffoldthrombose. In der ABSORB-II-Studie dagegen traten mit dem Absorb acht solcher Ereignisse auf, sechs davon sehr spät.

Auch was das sog. Zielläsions-Versagen – definiert als Herztod, Myokardinfarkt im Zielgefäß und Revaskularisation an der Zielläsion („Target Lesion Failure“, TLF) – betrifft, sehen die Daten für den Magmaris vielversprechend aus. Nach sechs Monaten betrug die TLF-Rate 3,3% und nach 24 Monaten 5,9%.

Zum Vergleich: In der ABSORB Japan-, ABSORB II und -III sowie in der AIDA-Studie betrugen die TLF-Raten nach 24 Monaten entsprechend 7,3%, 7,0%, 11,0% und 10,3%.

Geringere Thrombogenität des Scaffold-Gerüsts

Das geringere Thromboserisiko des Magnesium-basierten Scaffolds im Vergleich zum Polymer-Scaffold könnte nach Ansicht von Dr. Michael Joner vom Deutschen Herzzentrum München an dessen niedrigeren Thrombogenität und rascheren Endothelialisierung liegen. Er stellte auf dem EuroPCR  experimentelle Studien vor, die die günstigeren Eigenschaften des Magmaris nahelegen. 

Die Gründe für die geringere Thrombogenität, so vermutet der Kardiologe, liegen in dem speziellen Design des Scaffolds, dessen Magnesium-Gerüst die Fließeigenschaft des Blutes und damit das Ausmaß der Plättchenaktivierung günstig zu beeinflussen scheint.

Darüber hinaus zeichnet sich der Magmaris durch eine relativ rasche Resorptionszeit aus; nach einem Jahr ist der Prozess zu 95% abgeschlossen. Beim Absorb dagegen scheint die Resorption bei einigen Patienten sogar länger als drei Jahre anzudauern, was das Auftreten der sehr späten Scaffoldthrombosen mit begründen könnte.

Kann er auch mit DES mithalten?

Die Frage ist nun, ob der Magnesium-Scaffold mit den neuesten Drug Eluting Stents (DES) mithalten oder sie sogar überbieten kann. Die TLF-Raten in dieser Analyse seien nach sechs und 24 Monaten vergleichbar zu denen konventioneller DES, resümieren Haude und Kollegen.

Für die neueste Generation der DES wird in dem ESC-EAPCI-Report nach neun bis zwölf Monaten eine kardiale Todesrate von 1,0%, eine Myokardinfarkt-Rate von 2,89% und eine Rate von Zielgefäß-Revaskularisierungen von 2,91% berichtet. Die Rate für definitive Stentthrombosen liegt bei 0,47%.

Mit dem Magmaris kam es nach sechs Monaten zu drei Todesfällen aufgrund von kardialen Ereignissen (1,1%), zu einem Myokardinfarkt im Zielgefäß (0,6%) und drei Zielgefäß-Revaskularisierungen (1,7%). 

Nach 24 Monaten betrugen die entsprechenden Raten 1,7%, 0,9% und 3,4%. Nach zwölf Monaten, also zu dem Zeitpunkt, in dem die Gefäßstütze größtenteils resorbiert sein sollte, traten keine weiteren Herzinfarkte mehr auf, danach waren noch zwei Zielgefäß-Revaskularisierungen notwendig.

Aber: Kein randomisierter Vergleich

Doch trotz dieser auf dem ersten Blick erfreulichen Ergebnisse ist Zurückhaltung angebracht. Denn bei dieser Analyse handelt es sich um keine kontrollierte randomisierte Studie. Eine Überlegenheit gegenüber dem Absorb oder anderen Devices lässt sich daraus also nicht ableiten, zumal in der Analyse deutlich weniger Implantationen vorgenommen wurden als beispielsweise in der Absorb-III-Studie, in der etwa 1.000 KHK-Patienten behandelt worden waren. 

Des Weiteren wurden nur Patienten mit de-novo-Läsionen (< 21 mm lang, 2,2–3,7 mm Durchmesser) mit dem Magnesium-Scaffold behandelt, also anatomisch und klinisch wenig anspruchsvolle Stenosen (u. a. keine schweren Kalzifizierungen und keine Dreigefäßerkrankung). Die Interpretation der Ergebnisse sei somit auf diese Läsions- und Patientencharakteristika beschränkt, geben die Studienautoren zu bedenken.

Die Daten würden die Sicherheit und Performance des neuen Scaffolds nach dessen CE-Zulassung im Juni 2016 zwar weiter bestätigen und die Abwesenheit von definitiven und wahrscheinlichen Scaffoldthrombosen erscheine vielversprechend. Doch müssten die Ergebnisse erst in Studien mit größeren Patientenkohorten und längerer Verlaufsdauer bestätigt werden, betonen die Wissenschaftler.

Patienten sorgfältig auswählen

Bereits angelaufen ist die BIOSOLVE-IV-Studie,  im Rahmen derer im nächsten Jahr 200 Patienten mit dem Magnesium-Scaffold behandelt werden sollen. Geplant ist nach Angaben des Herstellers Biotronik 1.000 Patienten einzuschließen und über fünf Jahre nachzuverfolgen.

Bis dahin gilt es, wie bei allen neuen Technologien, die Patienten und Läsionen für eine Implantation mit dem neuen Magnesium-Scaffold sorgfältig auszuwählen, um ein gutes Ergebnis gewährleisten zu können. Nach Ansicht von Haude und Kollegen sind hierfür folgende Vorkehrungen zu treffen: richtige Patientenselektion, optimales Sizing des Devices, ausreichende Läsionspräparation und eine Nachdilatation.

Literatur

Haude M , Ince H, Kische S et al., Sustained safety and clinical performance of a drug-eluting absorbable metal scaffold up to 24 months: pooled outcomes of BIOSOLVE-II and BIOSOLVE-III. EuroIntervention 2017;13-online publish-ahead-of-print May 2017

Michael Joner “Magmaris: the impact of scaffold design and materials on reducing thrombogenicity”, Kongress EuroPCR 2017, 16. - 19. Mai, Paris

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