Nachrichten 24.06.2021

Lithotripsie knackt harte Koronarläsionen vor Stent-Implantation

Stark kalzifizierte Koronarstenosen bereiten bei der Stent-Implantation häufig Probleme. Die neue Methode der intravaskulären Lithotripsie, mit der koronare Verkalkungen aufgebrochen werden können, scheint in dieser Situation hilfreich zu sein, legt eine Analyse gepoolter Studiendaten nahe. 

Die intravaskuläre Lithotripsie (IVL) soll dazu dienen, stark kalzifizierte Läsionen in Koronararterien durch deren Fragmentierung mithilfe von Ultraschallwellen bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) besser für eine Dilatation mit anschließender Stent-Einlage zu präparieren. Das scheint zumindest in klinischen Studien gut zu funktionieren.

Eine internationale Forschergruppe um Dr. Dean J. Kereiakes vom The Christ Hospital, Cincinnati, hat jetzt Ergebnisse der bislang umfangreichsten Analyse zur Effektivität und Sicherheit der neuen Methode publiziert.

Rate für „prozeduralen Erfolg“ betrug 92,4%

Danach konnte der primäre Sicherheitsendpunkt, der als Freiheit von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (kardial verursachter Tod, Myokardinfarkt, Zielgefäß-Revaskularisation) in den ersten 30 Tagen nach PCI definiert war, bei 92,7% aller mittels IVL behandelten Patienten erreicht werden. Die Rate für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) betrug nach 30 Tagen 7,3%, wobei Myokardinfarkte (non-Q-wave MI) daran mit 5,3% den größten Anteil hatten.

Primärer Effektivitätsendpunkt war der „prozedurale Erfolg“, definiert als Stent-Einlage mit residualer Stenose ≤30% in der Koronarangiografie ohne Auftreten von schwerwiegenden kardiovaskulären Komplikationen in der In-Hospital-Phase. Die bezüglich der Effektivität erzielte Erfolgsrate betrug 92,4%.

Schwerwiegende, angiografisch dokumentierte Komplikationen unmittelbar nach IVL traten bei 2,1% der Patienten auf. Am häufigsten handelte es sich dabei um flusslimitierende Dissektionen (1,8%). Perforationen oder akute Verschlüsse wurden nicht beobachtet.

Nach Einschätzung der Gruppe um Kereiakes sprechen diese Ergebnisse für die Sicherheit und Effektivität der IVL als zusätzliche vorbereitenden Maßnahme zur Optimierung der Stent-Implantation bei stark verkalkten Koronarläsionen.

Gepoolte Daten von 628 Patienten analysiert

Die Gruppe hat bei ihrer Analyse auf gepoolte individuelle Patientendaten aus vier prospektiven und einheitlich angelegten Studien (Disrupt CAD I, II, III, IV) zurückgegriffen. In diese jeweils einarmigen Studien ohne Kontrollgruppe waren zwischen Dezember 2015 und April 2020 an 72 Zentren in 12 Ländern insgesamt 628 Patienten aufgenommen worden. Bei ihnen wurden in 97,0% aller zur Behandlung vorgesehenen Zielläsionen schwere Verkalkungen dokumentiert. Die Länge der kalzifizierten Koronarsegmente betrug im Durchschnitt 41,5 mm.

Ergebnisse von OCT-Substudien werden folgen

Mangels Kontrollgruppe in den vier Disrupt CAD-Studien erlauben die Ergebnisse der Analyse ihrer gepoolten Daten keine Schlussfolgerungen bezüglich der relativen Sicherheit und Effektivität der IVL im Vergleich zu anderen Verfahren wie Rotablation oder „Cutting Ballon“, die bislang bei starken Verkalkungen der Koronararterien zum Einsatz kamen.

Die in Disrupt-CAD-Substudien mittels intravaskulärer Bildgebung (Optische Kohärenztomografie, OCT) erhobenen Daten, die Einblick in die Wirkmechanismen der IVL gewähren könnten, sind nicht in die aktuelle Analyse eingegangen. Eine eigene Auswertung gepoolter OCT-Bildgebungsdaten sei aber in Arbeit und werde in der Zukunft publiziert, teilt die Gruppe um Kereiakes mit.

Literatur

Kereiakis D.J. et al.: Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Coronary Lesions Patient-Level Pooled Analysis of the Disrupt CAD Studies. J Am Coll Cardiol Intv. 2021; 12: 1337–1348

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