Nachrichten 11.11.2021

„Sweet like SUGAR“: Super-Stent für Diabetiker mit KHK gefunden?

Ein innovativer polymerfreier Koronarstent glänzte im Direktvergleich mit einem modernen polymerbeschichteten Stent speziell bei diabetischen KHK-Patienten mit deutlich besseren Ergebnissen. Reicht das, um als neuer Standard bei dieser Patientengruppe gelten zu können?

Ein polymerfreier, Amphilimus-freisetzender Stent (Cre8-EVO-Stent) hat sich in der SUGAR-Studie, an der ausschließlich KHK-Patienten mit Diabetes beteiligt waren, einem polymerbeschichteten, Zotarolimus-eluting Stent (ZES, Resolute Onyx) im Hinblick auf den primären Studienendpunkt als „nicht unterlegen“ erwiesen. Eine präspezifizierte exploratorische Analyse spricht zudem für eine Überlegenheit des polymerfreien Stents.

Primärer Endpunkt der SUGAR-Studie und entscheidender Maßstab für den Vergleich beider Koronarstents war die Rate für ein sogenanntes Zielläsion-Versagen (Target Lesion Failure, TLF) nach einem Jahr. Kriterium für eines solches „Versagens“ war das Auftreten der Ereignisse kardial verursachter Tod, Myokardinfarkt im Zielgefäß und klinisch indizierte Zielläsion-Revaskularisation.

Rate für primären Endpunkt signifikant um 35% niedriger

Mit 7,3% versus 10,9% war die Rate für den TLF-Endpunkt nach zwölf Monaten in der Gruppe mit Amphilimus-eluting Stents signifikant um 35% niedriger als in der ZES-Gruppe (Hazard Ratio [HR]: 0.65, 95% Konfidenzintervall [KI]: 0,44 – 0,96). Der intendierte Nachweis der „Nichtunterlegenheit“ war damit zweifelsfrei erbracht (p<0,001 für Nichtunterlegenheit). Der gezeigte Unterschied erfüllt bei einer daraufhin durchgeführten Analyse auch die statistischen Kriterien für Überlegenheit (p=0,03).

Im Hinblick auf die Komponenten des primären Endpunkts ergaben sich jeweils numerisch niedrige Ereignisraten in der Gruppe mit Cre8-EVO-Stents sowohl für die kardiale Mortalität (2,1% vs. 2,7%, p=0,452) als auch für Zielgefäß-Herzinfarkte (5,3% vs. 7,2%, p=0,24) und Zielläsion-Revaskularisationen (2,4% vs. 3,9%, p=0,053). Dr. Rafael Romaguera vom Hospital Universitari de Bellvitge in Barcelona hat die simultan im „European Heart Journal“ publizierten SUGAR-Ergebnisse aktuell bei Kongress TCT 2021 vorgestellt.

Unter den sekundären Endpunkten war auch die Rate für ein Zielgefäß-Versagen (Target Vessel Failure, TVR) in der Gruppe mit Amphilimus-eluting Stents signifikant niedriger (7,5% vs. 11,1%, p=0,042). Im Hinblick auf Stentthrombosen (1,4% vs. 1,4%) und Gesamtmortalität (3,4% vs. 5,0%) waren die Unterschiede nicht signifikant.

„… süß wie Zucker für uns“

Die Reaktionen von Experten auf die SUGAR-Studie schwankten zwischen Verblüffung und Warnung vor voreiligen Schlussfolgerungen. Auf einer Pressekonferenz beim TCT-Kongress bezeichnete Moderatorin Dr. Roxana Mehran von der Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, die Ergebnisse als „erstaunlich“ und „fast zu gut um wahr zu sein“. Panel-Mitglied Dr. Gennaro Sardella von der Sapienza Universität in Rom geriet bei der Diskussion der Ergebnisse geradezu ins Schwärmen: „Die Studie ist süß wie Zucker für uns, da wir jetzt einen speziell für die diabetische Population vorgesehenen („dedicated“) und zugeschnittenen („fitted“) Stent haben“.

Gleichwohl scheint unter den Experten weitgehende Einigkeit darüber zu herrschen, dass die SUGAR-Daten allein noch nicht ausreichend sind, um den Cre8-EVO-Stent schon jetzt zum neuen Standard für das Stenting bei KHK-Patienten mit Diabetes zu erklären. Als Limitierung wurde unter anderen die mit einem Jahr relativ kurze Follow-up-Dauer genannt.

Plädoyer für abwartende Haltung

Stellvertretend für viele plädierte Dr. David Kandzari vom Piedmont Heart Institute in Atlanta deshalb für eine abwartende Haltung. Damit ein einzelner Stent als Standard in der Gruppe der diabetischen KHK-Patienten etabliert werden könne, brauche es nicht nur „biologische Plausibilität”. Die werde, so Kandzari, durch die neue Studie zwar gestützt, aber nicht bewiesen. Nötig sei auch „eine größere Evidenzbasis, um dann eine solche Veränderung vornehmen können.”

In die SUGAR-Studie waren an 23 Zentren in Spanien insgesamt 1.175 Patienten mit Diabetes und KHK plus Indikation zur PCI aufgenommen worden. Es gab dabei keine Limitierung etwa bezüglich der klinischen Präsentation oder der Zahl und Komplexität der Koronarläsionen. SUGAR ist somit eine echte „All-Comers”-Studie.

Von den Teilnehmern waren per Randomisierung 586 der Gruppe mit Amphilimus-freisetzenden und 589 der Gruppe mit Zotarolimus-freisetzenden Stents zugeteilt worden. Bei den meisten Teilnehmern (95,5%) bestand ein Typ-2-Diabetes, bei etwa jedem zweiten (50,9%) eine koronare Mehrgefäßerkrankung.

Was ist so besonders am Cre8-EVO-Stent?

Was macht den Amphilimus-freisetzenden Cre8-EVO-Stent so einzigartig? Seine besonderen Merkmale sind sehr dünne Stentstreben und das Fehlen einer - potenziell proinflammatorisch wirkenden - Polymerbeschichtung. Statt aus einem Polymer wird der antiproliferative Wirkstoff aus mittels Laser geschaffenen Speichern auf der abluminalen Seite des Stents in die Gefäßwand freigesetzt (Abluminal Reservoir Technology).

Die aus diesen Speichern eluierte Amphilimus-Formulierung ist ein Gemisch aus Sirolimus und einer amphiphilen (also sowohl hydro- als auch lipophilen) Trägersubstanz (Fettsäure). Dadurch sollen Diffusion, Verteilung und Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs im Gewebe speziell bei Patienten mit Diabetes verbessert werden.

Literatur

Vorgestellt in der Sitzung Late Breaking Clinical Trials Session 1 beim Kongress TCT 2021, Orlando, 4. – 6. November 2021.

Romaguera R. et al.: Amphilimus- versus zotarolimus-eluting stents in patients with diabetes mellitus and coronary artery disease (SUGAR trial).

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