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09.10.2015 | Nachrichten | Onlineartikel

Neue gesetzliche Bestimmungen

Kardiologen kritisieren Hürden für medizinische Innovationen

Autor:
Julia Frisch

Deutsche Kardiologen gehen mit neuen gesetzgeberischen Initiativen – das Versorgungsstärkungsgesetz mit seiner Nutzenbewertung für bestimmte Medizinprodukte und die geplante Antikorruptionsgesetzgebung – kritisch ins Gericht. Bedenken dagegen wurden bei der Herbsttagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) in Berlin thematisiert.

So wurde das geplante Gesetz gegen Bestechung und Bestechlichkeit im Gesundheitswesen von Dr. Benny Levenson kritisch beleuchtet. Der Berliner Kardiologe befürchten vor allem, dass die Rechtsprechung zur Ausfüllung der in den neuen Paragrafen 299a und b verwendeten Rechtsbegriffe auf die Judikatur zurückgreifen wird, die zu anderen, nicht heilberuflichen Bereichen ergangen ist. So sei zum Thema Rabatte schon geurteilt worden, dass diese einen materiellen Vorteil darstellen. Die schlichte Vereinbarung von Rabatten könnte in Zukunft also strafbar sein.

Levenson wies auf der Eröffnungspressekonferenz zur DGK-Herbsttagung darauf hin, dass es unklar sei, ob eine nach dem Gesetz verbotene unlautere Bevorzugung vorliege, wenn Ärzte nach einer Beteiligung an Studien vermehrt Produkte verschreiben oder anwenden, weil für diese ein Vorteil für die Patienten nachgewiesen wurde. Keiner wisse, wo die Grenzen zwischen erlaubter Kooperation und strafbarer Korruption liegen. Solche Unsicherheiten hätten Einfluss auf die Versorgung von Patienten, weil auch Innovationen betroffen seien.

„Verunsicherung und Angst geschürt“

„Mit dem Gesetz werden Verunsicherung und Angst geschürt, anstatt Rechtssicherheit und Akzeptanz zu schaffen“, kritisierte Levenson.

Kritisch sehen die Kardiologen auch die durch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz eingeführte Nutzenbewertung für Medizinprodukte der Klassen IIb und III. Diese könnte sich als Innovationsbremse erweisen. „Wir glauben, dass diese Regelungen gewaltige Auswirkungen auf die Einführung innovativer Medizintechnik haben werden“, sagte DGK-Präsident Prof. Karl-Heinz Kuck.

Nutzenbewertung für Medizinprodukte – aber wie?

Damit die Kosten von den Krankenkassen übernommen werden, sollen neue Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse, die wie ICDs oder Herzschrittmacher invasiv eingesetzt werden, einer Nutzenbewertung unterzogen werden. Anhand wissenschaftlicher Evidenz sei nachzuweisen, dass die Innovation im Vergleich zu dem, was bisher schon auf dem Markt verfügbar sei, einen zusätzlichen Nutzen bringt, so Kuck.

Die große Frage der Zukunft werde sein, wie sich der Nutzen eines Medizinprodukts überhaupt nachweisen lasse. Die Methoden der Pharmaindustrie, wie die placebokontrollierte Studie oder die doppelte Verblindung, seien nicht übertragbar. Kuck äußerte die Befürchtung, dass die Anforderungen an den Nachweis durch den Gemeinsamen Bundesausschuss recht hoch angesetzt werden könnten.

Das bisher in Deutschland praktizierte innovationsfreundliche Prinzip, nach dem Krankenhäuser alle zugelassenen Verfahren einsetzen dürfen, so lange sie nicht verboten sind, werde womöglich durch ein Konzept der Innovationsbremse abgelöst. „Wenn die Hürden so hoch sind, dass sie nicht refinanzierbar werden, dann werden wir die neuen innovativen Produkte nicht verfügbar bekommen oder nur mit erheblicher zeitlicher Verzögerung“, warnte Kuck.

Rückzug aus der Forschung?

Zudem bestehe die Gefahr, dass sich Forschergruppen und medizinische Zentren aufgrund unrealistischer Auflagen nicht mehr an internationalen Studien zu Medizinprodukten beteiligen können.

Kuck nannte als Beispiel aus der Vergangenheit eine Studie zu einem innovativen kabellosen Herzschrittmacher. Das BfArM hatte damals zur Auflage gemacht, nur Patienten einzuschließen, die bei denen konventionelle Schrittmacher mit Elektroden im Herzen nicht in Frage kommen. „Das wäre in Deutschland nur jeder 100.000. Patient gewesen“, so der DGK-Präsident. Mangels Patienten sei die Studie hierzulande also nicht durchführbar gewesen. Zudem sei die Auflage der Studie nicht gerecht geworden. Es sei schließlich nicht darum gegangen, eine therapeutische Option für Patienten zu entwickeln, die herkömmliche Schrittmacher nicht vertragen, diese gebe es so gut wie nicht. Bei dem neuen Verfahren gehe es um die Vermeidung von Spätkomplikationen, besonders von Infektionen, deren Häufigkeit nach dem ersten Austausch des Aggregats deutlich zunimmt.  

Literatur

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