Bisher fehlen größere Studien, die eine Prävention von vasovagalen Synkopen durch Schrittmacher-Stimulation aufzeigen. In der SPAIN-Studie wurde jetzt untersucht, ob ein spezielles System, das CLS (Closed Loop System) der Firma Biotronik, hier Vorteile bietet. Die Studie verlief erfolgreich.

Das CLS misst über die RV-Elektrode Impedanz-Unterschiede, die durch eine Zunahme der Kontraktilität, wie sie auch im Rahmen der vasovagalen Synkopen erfolgen, entstehen und reagiert schon vor einem Frequenzabfall oder Pausen mit der Stimulation. Auf diese Weise sollen Synkopen verhindert werden. Prinzipiell wird das CLS auch routinemäßig zur Frequenzadaption im Sinne einer physiologischen Adaption verwandt.

In die SPAIN-Studie wurden Patienten eingeschlossen, die mindestens fünf neurogen vermittelte Synkopen erlitten hatten (davon zwei im letzten Jahr), eine positive Kipptischuntersuchung aufwiesen, älter als 40 Jahre waren und nicht unter einer Polyneuropathie litten. Sie wurden auf zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A erhielt zunächst den Schrittmacher mit DDD-CLS-Programmierung, Gruppe B den Schrittmacher mit DDI-Scheinprogrammierung. Nach 12 Monaten oder nach Auftreten von drei Synkopen innerhalb von drei Monaten erfolgte der Switch auf die jeweils andere Programmierung.

Primäres Effektivitätskriterium war eine Reduktion der Synkopen um mindestens 50 % unter CLS-Programmierung gegenüber der Scheinprogrammierung. Primär wurden 22 Patienten der Gruppe A und 32 Patienten der Gruppe B zugeordnet, von denen schließlich 21 in Gruppe A und 25 in Gruppe B auswertbar waren. Das durchschnittliche Alter der Patienten betrug 56 Jahre, im Schnitt waren bei ihnen zuvor 12 Synkopen aufgetreten.

Im ersten Jahr wurde in der Gruppe mit DDD-CLS-Stimulation bei 73 % aller Teilnehmer eine Reduktionen von Synkopen um > 50 % festgestellt, in der Gruppe B zu 0 %. Nach dem Crossover von der DDD-CLS- zur DDI-Stimulation kam es wieder zu einem erneuten Auftreten entsprechender Ereignisse. In der Gruppe mit initialer DDI-Stimulation wurde nach dem Switch zur DDD-CLS-Programmierung in 100 % der Fälle eine Synkopen-Abnahme um mehr als 50 % beobachtet.

Insgesamt waren bei 46 Patienten unter CLS-Stimulation nur vier Ereignisse zu verzeichnen, im Vergleich zu 21 Ereignissen bei 46 Patienten unter DDI-Stimulation. Dies entspricht einer absoluten Risikoreduktion von 37 % oder einer NNT (number needed to treat) von 2,7.

Damit hat die Studie ein eindeutig positives Ergebnis. Kritisch muss angemerkt werden, dass es sich um ein hochselektioniertes Patientenkollektiv handelt, das nur einen Bruchteil der Patienten mit Synkopen in der Praxis abdeckt. Somit käme die CLS-Therapie nur für solche Spezialfälle in Frage.