Nachrichten 06.05.2019

Antikoagulation rasch stoppen: Erstes Antidot gegen Faktor-Xa-Hemmer in der EU zugelassen

Andexanet alfa, das erste spezifische Antidot zur raschen Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Faktor-Xa-Hemmern, ist von der Europäischen Kommission in der EU zugelassen worden. Die Markteinführung in Deutschland sei in der zweiten Jahreshälfte 2019 geplant, teilt der Hersteller mit.

Die Europäische Kommission hat am 26. April 2019 die auflagengebundene Zulassung für den Wirkstoff Andexanet alfa (Ondexxya™) erteilt, informiert das US-Unternehmen Portola Pharmaceuticals in einer Pressemitteilung. Andexanet alfa  ist damit das erste in der EU zugelassene Antidot gegen die Faktor-Xa-Inhibitoren Apixaban und Rivaroxaban, das eingesetzt werden kann, wenn die durch diese direkten oralen Antikoagulanzien induzierte Gerinnungshemmung wegen lebensbedrohlicher oder unkontrollierbarer Blutungen aufgehoben werden muss.

Die Europäische Kommission folgt mit ihrer Entscheidung einer im Februar 2019 getroffenen Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA. Dieser hatte sich für eine bedingte EU-Zulassung (conditional marketing authorization) des neuen Antidots ausgesprochen. Die EU-Regularien sehen eine solche Zulassung für den Fall vor, dass eine neue Substanz zum einen erstmals eine Behandlungsmöglichkeit auf Gebieten mit noch ungedecktem medizinischem Bedarf (unmet medical need) eröffnet, zum anderen die eingereichten Zulassungsunterlagen aber die Ansprüche an eine reguläre Zulassung noch nicht komplett erfüllen.

Daten aus drei Studien als Basis

Die EU-Zulassung basiert auf Daten zur Neutralisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Apixaban und Rivaroxaban aus zwei Studien bei gesunden Probanden (ANNEXA-R und ANNEXA-A) sowie Zwischenergebnissen einer Phase-3b/4-Studie bei Patienten mit lebensbedrohenden Blutungskomplikationen (ANNEXA-4). Die finalen Ergebnisse der ANNEXA-4-Studie, die nachgereicht werden sollen, sind im Februar 2019  im „New England Journal of Medicine“ publiziert worden, ebenso wie zuvor schon die ANNEXA-R- und ANNEXA-A-Ergebnisse.

Allerdings fehlen derzeit noch Studiendaten, die Aufschluss über Wirksamkeit und Sicherheit von Andexanet alfa in Situationen geben, in denen dringende chirurgische Eingriffe oder invasive Prozeduren eine raschen Stopp der durch Faktor-Xa-Hemmer induzierten Gerinnungshemmung notwendig machen. Auch mangelt es noch an Daten zur Antagonisierung der Wirkung anderer Faktor-Xa-Hemmer wie Edoxaban. Dem Hersteller sind deshalb weitere Studien zur Auflage gemacht worden, um diese Informationslücken innerhalb festgelegter Fristen zu schließen.

Andexanet alfa, das in der EU unter dem Warenzeichen Ondexxya auf den Markt kommen soll, ist eine rekombinante modifizierte Variante  des humanen Faktor Xa (FXa). Der Wirkstoff bindet mit hoher Affinität und kompetitiv zu humanem FXa im Blut zirkulierende Faktor-Xa-Hemmer und neutralisiert so deren Wirkung.

Literatur

Pressemitteilung des Unternehmens Portola Pharmaceuticals vom 6. Mai 2019: „Europäische Kommission erteilt auflagengebundene Zulassung für Andexanet alfa (Ondexxya™), das erste und einzige Antidot zur Aufhebung der Wirkung von Faktor-Xa-Inhibitoren“

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