Nachrichten 30.11.2016

Diastolische Herzinsuffizienz: Endlich wirksames Therapieverfahren in Sicht?

Bei „diastolischer“ Herzinsuffizienz scheint nach vielen Rückschlägen mit pharmakologischen Ansätzen ein innovatives katheterbasiertes Therapiekonzept nun mehr Erfolg zu versprechen. 1-Jahres-Daten einer Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Verfahrens, das die Anlage eines interatrialen Shunts beinhaltet, machen Hoffnung.

Bei etwa der Hälfte aller Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz ist die linksventrikuläre Ejektionsfraktion als Maß für die kontraktile (systolische) Herzfunktion noch weitgehend normal. Diese auch als HFpEF (Heart Failure with preserved Ejection Fraction) bezeichnete Form der Herzschwäche liegt gemäß den jüngst aktualisierten ESC-Leitlinien dann vor, wenn bei entsprechender Symptomatik die Auswurffraktion ≥ 50 % ist, die natriuretischen Peptide erhöht sind und zusätzlich echokardiografische Hinweise auf eine diastolische Dysfunktion vorliegen.

Keine evidenzbasierte Therapie verfügbar

Die HFpEF oder „diastolische“ Herzinsuffizienz hat eine ähnlich ungünstige Prognose wie die systolische Herzschwäche (HFrEF: Heart Failure with reduced Ejection Fraction). Anders als im Fall der HFrEF sind für die HFpEF aber keine evidenzbasierten Therapieoptionen verfügbar. In einer Serie von enttäuschenden Studie sind diverse medikamentöse Therapieansätze als potenzielle Optionen durchgefallen.

Mittlerweile ist auch bei HFpEF ein interventioneller Therapieansatz in der klinischen Erprobung. Er basiert auf der Erkenntnis, dass bei dieser Form der Herzschwäche die Füllung des linken Ventrikels durch Vorerkrankungen wie Hypertonie mit resultierender Linksherzhypertrophie eingeschränkt ist. Demzufolge steigt die Druckbelastung auch des linken Vorhofs mit der Folge, dass es zum Rückstau von Blut in die Lungen mit konsekutiver Atemnot kommt - vor allem bei körperlicher Belastung.

Druckentlastung für den linken Vorhof

Besserung könnte eine Druckentlastung des linken Vorhofs bringen. Mit der neuen interventionellen Therapie soll diese Dekompression durch Anlage eines Links-Rechts-Shunts zwischen beiden Vorhöfen erreicht werden. Nachdem per Katheter eine kleine Öffnung im interatrialen Septum angelegt wurde, wird dann an dieser Stelle ein über die Femoralvene eingebrachtes Transkatheter-Device (InterAtrial Shunt Device, IASD; Hersteller: Corvia Medical) in Form einer winzigen Spange eingesetzt, um den Verbindungskanal zwischen beiden Vorhöfen dauerhaft offen zu halten. Der unter leichter Sedierung der Patienten durchführbare Eingriff dauert in der Regel etwa eine Stunde.

Im März 2016 sind im Fachblatt „The Lancet“ bereits die 6-Monate-Ergebnisse einer offenen Phase-I-Studie (REDUCE-LAP-HF) zur Sicherheit und Wirksamkeit der IASD-Implantats bei 64 Patienten mit HFpEF im NYHA-Stadium II-IV veröffentlicht worden. Sie decken sich im Wesentlichen mit den aktualisierten 1-Jahres-Ergebnissen, die Dr. David Kaye vom The Alfred Hospital im Melbourne, Australien, nun beim AHA-Kongress 2016 in New Orleans vorgestellt hat.

Funktionellen Status und Lebensqualität verbessert

Wie schon nach sechs Monaten erwies sich die IASD-Implantation auch nach einjährigem Follow-up als sehr sichere Intervention. Schwerwiegende Komplikationen wurden nicht beobachtet.

Die Rate für dauerhafte Geräteleistung, gemessen am Blutfluss vom linken zum rechten Vorhof, betrug bei den darauf untersuchten Patienten 100%. Es wurde kein Rechts-Links-Shunt nachgewiesen. Denkbar sei, dass es durch die Shunt-bedingt Zunahme der rechtsatrialen Belastung zu Problemen kommen könnte, doch gebe es dafür bislang keine Anhaltspunkte, berichtete Kaye.

Auch nach einem Jahr war eine signifikante anhaltende funktionelle Verbesserung anhand der NYHA-Klassifikation feststellbar, ebenso ein signifikante Zunahme der per Fragenkatalog (Minnesota Living with Heart Failure) erfassten Lebensqualität. Die im 6-Minuten-Gehtest bewältige Gehstrecke erhöhte sich von durchschnittlich 331 Meter auf 363 Meter.

Warten auf randomisierte Vergleichsstudien

Die Rate für Mortalität und Schlaganfälle war mit 4,6% nach einem Jahr sehr niedrig im Vergleich zu entsprechenden Raten in anderen klinischen Studien bei Patienten mit HFpEF. Angaben zur Häufigkeit von Klinikeinweisungen machte Kaye nicht.

Ein perfekter Beleg für die Wirksamkeit des neuen Therapieverfahrens sind dieses Ergebnisse natürlich nicht. Noch lässt sich nicht sicher ausschließen, dass auch ein Placebo-Effekt Anteil an den positiven Ergebnissen hatte. Deshalb bedarf es nun größerer randomisierter Vergleichsstudien – idealerweise mit einer Scheinintervention in der Kontrollgruppe (sham control).

Literatur

Kaye d. : REDUCE LAP HF – Transcatheter Interatrial Shunt Device Provides Sustained Clinical Benefit at One Year in Patients with Preserved or Mildly Reduced Ejection Fraction: The REDUCE LAP Heart Failure Trial, vorgestellt beim Kongress der American Heart Association (AHA) 2016, 12. - 16. November 2016, New Orleans
Hasenfuß G. et al.: A transcatheter intracardiac shunt device for heart failure with preserved ejection fraction (REDUCE LAP-HF): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 trial, Lancet 2016; Vol. 387: 1298-1304.

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