Skip to main content
main-content

06.11.2014 | Nachrichten | Onlineartikel

„Real-world“-Daten

Mit Dabigatran mehr Blutungen als mit Warfarin

Autor:
Beate Schumacher

US-Ärzte warnen aufgrund von Patientendaten vor einem erhöhten Risiko schwerer Blutungen unter Dabigatran im Vergleich zu Warfarin. In Bezug auf Hirnblutungen ist der Thrombinhemmer jedoch von Vorteil.

Die neuesten Daten zu Blutungskomplikationen unter Dabigatran stammen aus einer Zufallsstichprobe von US-amerikanischen Krankenversicherungsnehmern: Die Patienten waren wegen eines neu diagnostizierten Vorhofflimmerns entweder mit Dabigatran (n = 1302) oder mit Warfarin (n = 8102) behandelt und im Mittel sechs bzw. sieben Monate nachbeobachtet worden. Unter Berücksichtigung von demografischen und klinischen Unterschieden zwischen den beiden Gruppen – die Warfarin-Patienten gehörten öfter ethnischen Minderheiten an und hatten mehr Komorbiditäten – ergab sich für den Thrombinhemmer ein um 58% höheres Risiko für schwere Blutungen. Die adjustierte Ereignisrate betrug 9,0% vs. 5,9% mit dem Vitamin-K-Antagonisten. Als schwere Blutungen galten dabei intrakranielle Hämorrhagien, ein Hämoperitoneum sowie alle anderen Blutungen, die eine stationäre oder notfallmäßige Versorgung nach sich zogen. Auch das Risiko für Blutungen jeglicher Art lag unter dem direkten Thrombinhemmer um 30% höher.
Die häufigste Blutungskomplikation unter Dabigatran betraf den Gastrointestinaltrakt: Mit einer Inzidenz von 17,4% war die Rate gegenüber Warfarin um 85% erhöht. Eine Risikosteigerung fand sich außerdem für Hämaturien (+ 41%), vaginale Blutungen (+ 127%), Hämarthrosen (+ 178%) und Hämoptysen (+ 49%). Im Gegensatz dazu war die Quote an Hirnblutungen gegenüber dem Vitamin-K-Antagonisten um 68% vermindert.

Hirnblutungen nur bei Älteren reduziert

Eine höhere Rate an schweren und an gastrointestinalen Blutungen fand sich bei Dabigatranpatienten unabhängig vom Alter. Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen oder afroamerikanischer Herkunft wurde das Risiko für schwere Blutungen durch Dabigatran besonders deutlich angehoben (+ 107% bzw. + 112%). Eine Reduktion von intrakraniellen Blutungen durch Dabigatran vs. Warfarin wurde nur bei Patienten ab 75, nicht aber bei jüngeren Patienten oder Afroamerikanern festgestellt.
Die Ergebnisse für gastrointestinale und intrakranielle Blutungen entsprechen laut den Studienautoren um Inmaculada Hernandez von der Universität Pittsburgh den Resultaten mit 150 mg Dabigatran in der zulassungsrelevanten RE-LY-Studie. Abweichend ist allerdings die durchgehend erhöhte Rate an schweren Blutungen – in RE-LY war dies nur bei über 75-Jährigen gesehen worden, bei jüngeren Patienten hatte die Rate sogar niedriger gelegen als unter Warfarin.

Empfehlungen für die Praxis

Auch wenn die Kurzzeitdaten keine Aussage zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dabigatran erlauben, leiten die Studienautoren daraus folgende Empfehlungen ab:
Besonders bei Nierenkranken und Afroamerikanern sollte Dabigatran mit Vorsicht verordnet werden.
Patienten sollten über das Risiko gastrointestinaler Blutungen und die Zeichen dafür aufgeklärt werden, damit eine frühzeitige Kontrolle möglich ist.
Bei Patienten mit hohem Risiko für eine intrakranielle Blutung ist Dabigatran im Hinblick auf die Sicherheit „wahrscheinlich eine günstige Wahl“.

Literatur
Bildnachweise