Onlineartikel 19.05.2016

Neue Katheter-Herzklappen mit überzeugendem Sicherheitsprofil

In einer HOTLINE-Sitzung des Kongresses EuroPCR 2016 in Paris wurden gleich zwei große, „Postmarketing“-Registerstudien mit jeweils rund 1.000 Patienten zu neuen Herzklappen für die Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) vorstellt. Wieder zeigt sich: Deutschland ist führend bei der Weiterentwicklung der TAVI-Therapie.

Prof. Helge Möllmann, St.-Johannes-Hospital Dortmund, präsentierte die 30-Tages-Ergebnisse des multizentrischen SAVI-TF-Registers. Dabei wurden 1.000 Patienten, die in 25 Zentren mit einer neuen, selbstexpandierenden TAVI-Klappe (ACURATE neo des Herstellers Symetis) versorgt wurden, prospektiv erfasst. Das mittlere Alter der Patienten lag bei 81,1 Jahren, der logistische EuroSCORE betrug 18,1 ± 12,5 %.

Bei 98,7 % der Patienten konnte die TAVI-Prozedur sicher und erfolgreich durchgeführt werden. Die Notwendigkeit eines herzchirurgischen Eingreifens lag im Promillebereich: bei lediglich 3 der insgesamt 1.000 Patienten (0,3 %) war eine Konversion erforderlich.

Niedrige Sterberate nach 30 Tagen

Die 30-Tage-Sterblichkeit lag in diesem relativ großen Kollektiv bei nur 1,3 %. Auch ein periprozeduraler Schlaganfall war mit 1,9 % selten. Beachtenswert ist die für eine selbstexpandierende Klappe niedrige Rate an Schrittmacherimplantationen: „Nur“ 8,2 % der Patienten benötigten einen neuen Herzschrittmacher innerhalb von 30 Tagen nach Klappenimplantation.

Die Funktion der ACURATE neo-Klappe war gut. Der mittlere transvalvuläre Gradient nach TAVI war mit 8,3 ± 4,0 mmHg niedrig, die mittlere Öffnungsfläche lag bei 1,8 ± 0,5 cm2. Moderate oder schwere Insuffizienzen wurden bei 4,1 % der Patienten beobachtet.

Kaum noch paravalvuläre Insuffizienzen …

Prof. Volkmar Falk, Deutsches Herzzentrum Berlin, stellte im Anschluss die Ergebnisse des RESPOND-Registers vor. Insgesamt wurden 996 Patienten (80,8 Jahre, EuroSCORE: 8,0 ± 8,4 %), die in 41 Zentren mit einer Lotus-Klappe (Boston Scientific) versorgt wurden, in das Register eingeschlossen.

Ähnlich wie in der SAVI-TF-Studie war die TAVI-Prozedur sehr sicher und erfolgreich; bei 99,7 % der Patienten konnte die TAVI-Klappe korrekt implantiert werden. Lediglich 2 Patienten mussten konvertiert werden (0,2 %). Die 30-Tage-Sterblichkeit betrug 2,3 %, die Schlaganfallsrate lag bei 3,0 %.

Ein besonderer Vorteil der Lotus-Klappe scheint die sehr niedrige Rate an paravalvulären Insuffizienzen zu sein. Schwerwiegende Insuffizienzen wurden überhaupt nicht beobachtet. Die Rate an moderaten Insuffizienzen betrug nur 0,3 %, während 92 % der Patienten nach TAVI keine oder allenfalls minimale Insuffizienzen aufwiesen.

… aber höhere Rate an Schrittmacher-Implantationen

Der Preis dafür scheint eine erhöhte Rate an Schrittmacher-Implantationen nach TAVI zu sein, wie Falk ausführte. Insgesamt erhielten 30 % der Patienten einen Herzschrittmacher nach der Klappenimplantation. In erfahreneren Zentren seien niedrigere Schrittmacherraten möglich, führte Falk in der sich anschließenden Diskussion aus. Ob aber die 18,7 % neuer Herzschrittmacher, wie sie in Falks Berliner Zentrum erreicht wurden, wirklich „akzeptabel“ sind, muss im Langzeitverlauf sicherlich noch einmal beurteilt werden.

Das Armamentarium der TAVI erweitert sich kontinuierlich. Die „neuen“ TAVI-Klappen zeigen in den aktuell vorgestellten Registerstudien mit jeweils 1.000 prospektiv erfassten Patienten ein überzeugendes Sicherheitsprofil. Das Problem der paravalvulären Insuffizienz scheint nur noch eine untergeordnete Rolle zu spielen bzw. ist so gut wie gelöst. Die Schrittmacherraten nach TAVI müssen, insbesondere bei der Lotus-Klappe, weiter beobachtet werden.


In unserer Kolumne „Expertenblickpunkt“ hebt ein Experte aus Klinik oder Praxis besondere Inhalte von Kongressen und aus der aktuellen kardiologischen Berichterstattung hervor. Prof. Dr. Holger Eggebercht ist Kardiologe und Internist am Cardioangiologischen Centrums Bethanien CCB Frankfurt am Main.

Literatur

H. Möllmann: 30-day registry results using a second-generation transfemoral aortic valve implantation system for the treatment of patients with severe aortic stenosis.
V. Falk: The RESPOND study: safety and efficacy of a fully repositionable and retrievable aortic valve used in routine clinical practice.
Hotline-Sitzung „TAVI Registries“ beim Kongress EuroPCR 2016, 16.–20. Mai, Paris