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14.01.2015 | Nachrichten | Onlineartikel

PCSK9-Hemmer Alirocumab

Neuer Cholesterinsenker: Wirksam auch bei monatlicher Gabe

Autor:
Peter Overbeck

Auch bei einmal monatlicher Verabreichung – statt alle zwei Wochen – scheint der neue PCSK9-Hemmer Alirocumab das LDL-Cholesterin in starkem und vergleichbarem Maß senken zu können. Zwei neue Studien deuten in diese Richtung.

PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9) ist ein Enzym, das an der Regulation der LDL-Rezeptormenge auf der Oberfläche von Leberzellen beteilig ist und darüber den Cholesterinspiegel beeinflusst. An PCSK9 gebundene LDL-Rezeptoren werden abgebaut und nicht wieder an die Zelloberfläche von Hepatozyten befördert, um zirkulierendes LDL-Cholesterin zu binden.

PCSK9-Hemmung begünstigt umgekehrt das „Recycling“ von LDL-Rezeptoren, die weiterhin ihre cholesterinbindende Funktion erfüllen und zur Reduktion des LDL-Cholesterin beitragen können.

Alirocumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der gegen das Protein PCSK9 gerichtet ist. Seine klinische Entwicklung als Cholesterinsenker wird derzeit von den Unternehmen Sanofi und Regeneron in einem umfangreichen Phase-III-Studienprogramm (ODYSSEY) betrieben, das 14 Einzelstudien mit insgesamt mehr als 23 000 beteiligten Patienten einschließt.

Potenter Cholesterinsenker

In den bisher vorgestellten und publizierten Studien dieses Forschungsprogramms hat sich Alirocumab bei unterschiedlichen Patientenpopulationen mit Hypercholesterinämie als potenter Lipidsenker profiliert, der auch additiv zu Statinen das LDL-Cholesterin noch deutlich zu reduzieren vermag.

Alirocumab ist in diesen Studien alle zwei Wochen von den Patienten subkutan injiziert worden.

Monatliches Dosierungsintervall in zwei Studien getestet

In zwei Studien des ODYSSEY-Programms (CHOICE I und CHOICE II) sind Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Lipidsenkers bei einmal monatlicher Gabe untersucht worden. Über das grundsätzliche Ergebnis informieren Sanofi und Regeneron jetzt in einer gemeinsamen Pressemitteilung.

Danach sind in beiden Studien die primären Wirksamkeitsendpunkte erreicht worden. Maßgebliches Kriterium war die Reduktion des LDL-Cholesterins nach 24 Wochen.

Ergebnisse ähnlich wie bei Gabe alle zwei Wochen

Zwar erfolgte kein direkter Vergleich von zwei unterschiedlichen Dosisregimen. Jedoch sind die Ergebnisse aus Sicht beider Unternehmen „konsistent mit den Ergebnissen aus vorherigen Phase-III-Studien mit einer Gabe alle zwei Wochen“.

In der Studie CHOICE I ist Alirocumab (300 mg alle vier Wochen) bei 803 Patienten mit Hypercholesterinämie (68 Prozent erhielten gleichzeitig eine Statintherapie) mit Placebo verglichen worden.

In CHOICE II sind 233 Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und/oder Statin-Unverträglichkeit mit Alirocumab (150 mg alle vier Wochen) oder Placebo behandelt worden. In dieser Studie erhielt kein Patient ein Statin.

Detaillierte Ergebnisse beider Studien werden in nächster Zeit auf medizinischen Kongressen vorgestellt.

Zur Prüfung durch die EMA angenommen

In einer separaten Presseinformation teilen Sanofi und Regeneron aktuell mit, dass die Europäische Arzneimittelagentur EMA den Zulassungsantrag für Alirocumab – der vorläufige Handelsname lautet Praluent® – zur Prüfung angenommen hat.

Literatur

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