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09.05.2016 | Nachrichten | Onlineartikel

Aktuelle Metaanalyse

PAVK: Drug-coated Ballons für Unterschenkelarterien die bessere Wahl?

Autor:
Veronika Schlimpert

Über Effektivität und Sicherheit von medikamentenbeschichteten Ballons zur Revaskularisation von Unterschenkelarterienverschlüssen wird kontrovers diskutiert. Nun zeigten diese Ballons in einer Metaanalyse eine bessere angiografische Wirksamkeit als unbeschichtete Ballons und DES. Ist die Überlegenheit damit bewiesen?

Auch bei peripheren Gefäßverschlüssen wird mittlerweile sehr häufig die perkutane transluminale Ballonangioplastie (PTA) gegenüber den chirurgischen Verfahren bevorzugt. Kontrovers wird jedoch nach wie vor über den Stellenwert medikamentenbeschichteter Ballons (drug-coated balloons, DCB) in der endovaskulären Therapie von Unterschenkelarterienverschlüssen diskutiert.

Vorteil: Kein Fremdkörper im Gefäß

Die Ballonangioplastie in diesem Bereich geht mit einem besonders hohen Restenose-Risiko einher. Die Idee hinter den DCB ist daher, mit der Beschichtung einer antiproliferativen Substanz (meist Paclitaxel) die Neotintimaproliferation und das Gefäßremodelling, das als Reaktion auf die mechanische Gefäßdilatation in Gang gesetzt wird, zu unterbinden und dadurch die Entwicklung einer Restenose zu verhindern. Gegenüber Drug-eluting Stents (DES) haben DCB den Vorteil, dass sie bei längeren Läsionen angewendet werden können und kein Fremdkörper im Gefäß verbleiben muss. 

Mehr Amputationen in der IN.PACT-DEEP-Studie

Im Bereich der Femoropopliteal-Arterie haben sich die DCB gegenüber der klassischen PTA bzgl. angiografischer und klinischer Parameter bereits als überlegen erwiesen. Im Falle von infrapoplitealen Arterien ist die derzeitige Datenlage jedoch widersprüchlich. 

In früheren Studien ist zwar ein tendenzieller Benefit für den DCB auch in diesem Bereich beobachten worden. In der IN.PACT-DEEP-Studie jedoch ergab sich für den DCB IN.PACT™-Amphirion kein signifikanter Vorteil gegenüber einem unbeschichteten Ballon; der DCB ging aber mit einer erhöhten Amputationsrate einher, sodass dieser Ballon als Reaktion auf diese Studie vom Markt genommen wurde. Im Vergleich zu einem DES konnte der DCB bisher ebenfalls nicht recht überzeugen: In der IDEAS-Studie etwa kam es mit dem DCB zu vergleichsweise mehr Restenosen und erneuten Revaskularisierungen. 

Metaanalyse soll Aufschluss geben

Diese uneinheitliche Datenlage veranlasste Wissenschaftler vom Deutschen Herzzentrum in München nun, die aktuelle Evidenz zur Effektivität und Sicherheit der DCB bei infrapoplitealen Arterien in Form einer Metanalyse auszuwerten. Letztlich bezogen sie vier Studien (IN.PACT-DEEP, BIOLUX P-II, DEBATE BTK, DEBELLUM), die den DCB mit unbeschichteten Ballons verglichen hatten, sowie die IDEAS-Studie, die den Vergleich mit dem DES unternommen hatte, in die Auswertung mit ein. Insgesamt 641 Patienten sind hierfür im Mittel über zwölf Monate nachbeobachtet worden.

Vergleichbare klinische Wirksamkeit

Das Ergebnis bringt den Studienautoren zufolge drei wesentliche Erkenntnisse: Zum einen haben die DCB nach einem Jahr eine klinisch vergleichbare Wirksamkeit gezeigt wie DES und die PTA. Festzumachen sei das an dem vergleichbaren Risiko für erneute Revaskularisationen des Zielgefäßes (target lesion revascularization, TLR), die bei 18,3% der DCB-Patienten und 29,1% der Kontrollpatienten (mit DES oder PTA) nötig waren, an den fast identischen Amputationsraten (6,4 vs. 4,3%), an der nicht signifikant unterschiedlichen Häufigkeit schwerer Nebenwirkungen (29,9 vs. 38,5%) und an dem vergleichbaren Risiko für eine Rutherford-Kategorie 5 oder 6 (66,0 vs. 55,6%). 

Bessere angiografische Ergebnisse

Im Vergleich zu den beiden anderen Verfahren ließ sich mit dem DCB in dieser Metaanalyse aber ein besseres angiografisches Ergebnis erzielen. Festgemacht wird dies an der Reduktion des später auftretenden Lumenverlustes („late lumen loss“, LLL). Der LLL fiel bei den DCB um durchschnittlich 0,41 mm signifikant geringer aus als bei DES bzw. bei Ballonkathetern ohne Beschichtung. 

Aber: Bisherige Evidenz reicht nicht 

Letztlich stufen die Studienautoren um Salvatore Cassese die bisherige Evidenz aber als nicht ausreichend ein, um den Stellenwert der DCB für die endovaskuläre Therapie von Unterschenkelarterienverschlüsse abschließend beurteilen zu können. Ihren Berechnungen zufolge ist eine deutlich größere Patientenzahl nötig, um messbare Effekte auf die Rate erneuter Revaskularisationen und Amputationen zu erreichen. Ob die DCB anderen Revaskularisations-Strategien überlegen sei, müsse also erst in größeren randomisierten Studien mit einem verlängertem Follow-up untersucht werden, gerade auch für Läsionen mit hoher Plaquelast, schreiben sie. 

Angiografischer Vorteil fraglich

 Auch Prof. Thomas Zeller vom Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen und Dr. Michael Jaff vom Klinikum in Massachusetts, die die Ergebnisse der Metaanalyse in einem begleitenden Editorial kommentiert haben, sind der Ansicht, dass die bisherige Datenlage noch keinen endgültigen Schluss zulässt. „Die Schlussfolgerung von Cassese et al., ein DCB führe zu einem besseren angiografischen Ergebnis als ein DES oder die PTA, sollte mit Vorsicht interpretiert werden“, schreiben sie. Interessanterweise habe ein DCB bisher nur in drei unkontrollierten Studien den späten Lumenverlust im Vergleich zu den beiden anderen Verfahren verringern können und bei allen drei ist der mittlerweile vom Markt genommene IN.PACT™-Amphirion zum Einsatz gekommen, erläutern sie ihre Bedenken. In zwei Studien, in denen ein anderer Ballontyp zur Anwendung, wurde der LLL hingegen nicht reduziert.

Somit sei nicht klar, ob die Überlegenheit bzgl. dieses angiografischen Parameters auch für andere Ballontypen gelte, führen die beiden Wissenschaftler aus.

Literatur

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