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01.10.2014 | Nachrichten | Onlineartikel

Offenes Foramen ovale

PFO-Verschluss hilft nicht gegen Migräne-Kopfschmerz

Autor:
Peter Overbeck

Die Hoffnung, durch kathetergestützten Verschluss eines offenen Foramen ovale (Rechts-links-Shunt) schwere Migräne-Kopfschmerzen erfolgreich bekämpfen zu können, schwindet weiter. Auch in einer neuen prospektiven Studie konnte die interventionelle Migräne-Therapie die Erwartungen nicht erfüllen.

Bei Patienten mit Migräne ist die Prävalenz des offenen Foramen ovale (PFO) in der Vorhofscheidewand deutlich höher als in der Allgemeinbevölkerung. Ebenso leiden Menschen mit PFO häufiger unter Migräne, besonders unter Migräne mit Aura.
Nach den epidemiologischen Daten scheint also eine Assoziation zu bestehen.
In mehreren Studien kamen die Untersucher zu dem Ergebnis, dass der kathetergestützte Verschluss dieses Vorhof-Shunts mithilfe eines implantierten Okkluder-Systems die Kopfschmerzen der Patienten deutlich verringerte oder verschwinden ließ. Allerdings sind diese Studien aufgrund methodischer Mängel wie retrospektive Datenanalyse und fehlende Randomisierung kritisch zu beurteilen.

MIST-Studie verlief enttäuschend

Diesen Kritikpunkten sollte in der 2006 erstmals vorgestellten prospektiven MIST-Studie Rechnung getragen werden. In dieser Studie sind die beteiligten Migräne-Patienten randomisiert einem Katheterverschluss des PFO oder einer Scheinintervention ohne FPO-Verschluss zugeteilt worden.

Beim primären Studienendpunkt – völlige Freiheit von Migräne sechs Monate nach Behandlung – zeigte sich kein signifikanter Unterschied zwischen beiden Gruppen.
Nach den publizierten Ergebnissen gilt dies auch für alle sekundären Endpunkte. Nach der Erstpräsentation war zunächst der Eindruck entstanden, als habe es zumindest hier einen signifikanten Unterschied gegeben.

PRIMA-Studie: Vergleich mit medikamentöser Therapie

Auch in der beim Kongress TCT 2014 aktuell vorgestellten PRIMA-Studie konnte der katheterinterventionelle PFO-Verschluss als potenzielle Option bei medikamentös therapierefraktärer Migräne mit Aura nicht überzeugen.

Von initial 705 Migräne-Patienten, die einer Studienteilnahme zugestimmt hatten, konnten am Ende nur 107 in die Studie aufgenommen werden. Die meisten Patienten blieben ausgeschlossen, weil kein PFO oder Rechts-links-Shunt nachweisbar war oder weil die Zustimmung wieder zurückgenommen wurde. Die Rekrutierungsphase der Studie war dementsprechend sehr lang.
Von den randomisierten Patienten erhielten de facto 41 Patienten das PFO-Verschluss-System (Amplatzer, St. Jude Medical), weitere 53 Patienten, die ausschließlich medikamentös weiterbehandelt wurden, bildeten die Kontrollgruppe.

Kein Unterschied beim primären Endpunkt

Primärer Endpunkt war die Reduktion der „Migräne-Tage“ ein Jahr nach Randomisierung. Hier gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Gruppen, berichtete der britische Studienleiter Dr. David Hildick-Smith aus Brighton.

Günstiger schnitt die interventionelle Therapie bei den sekundären Endpunkten ab: Sowohl „Migräne-mit-Aura-Tage“ als auch „Migräne-mit- Aura--Attacken“ wurden jeweils signifikant reduziert. Auch war die Responderrate – Response war definiert als Reduktion der Zahl der „Migräne-Tage“ um mindestens 50 Prozent – signifikant höher als in der rein medikamentös behandelten Gruppe (37,5 versus 14,7 Prozent).

Den „falschen" Endpunkt gewählt?

Wäre die Reduktion der „Migräne mit Aura-Tage“ statt der „Migräne-Tage“ als primärer Endpunkt gewählt worden, hätte die Studie somit wohl einen positiven Gesamteindruck hinterlassen.

So aber bleibt das Positive auf sekundäre Endpunkte beschränkt - und reicht deshalb nicht aus, um den katheterbasierten PFO-Verschluss schon als empfehlenswerte Option für die Migränetherapie zu etablieren.

Warten auf die PREMIUM-Studie

Optimisten können ihren Blick jetzt auf die laufende PREMIUM-Studie richten, die ebenfalls den PFO-Verschluss (Amplatzer-System) mit einer Scheinintervention bei Migräne-Patienten vergleicht. Allerdings werden die Ergebnisse dieser Studie, die bereits Anfang 2006 gestartet worden ist und rund 230 Teilnehmer einschließen soll, erst für 2019 erwartet¨– auch dies ein Indiz dafür, wie schwierig und mühselig offenbar die Durchführung von Studien zum Nutzen des PFO-Verschlusses bei Migräne-Patienten ist.

Literatur