Skip to main content
main-content

23.07.2018 | Prävention & Rehabilitation | Nachrichten

„Topline”-Resultate der CAMELLIA-TIMI 6-Studie

Abnehmpille besteht kardiovaskulären Sicherheitstest in großer Studie

Autor:
Peter Overbeck

Ein zur Gewichtsreduktion genutzter Appetitzügler hat in einer großen randomisierten Studie das Risiko für  kardiovaskuläre Ereignisse nicht erhöht, informiert der Studiensponsor. Die kompletten Studienergebnisse werden Ende August beim europäischen Kardiologenkongress in München vorgestellt.

Das Unternehmen Eisai hat als Sponsor jetzt „Topline Results“ zum grundsätzlichen Ausgang der großen CAMELLIA-TIMI 61-Studie bekannt gegeben. Danach war die Behandlung mit dem Appetitzügler Lorcaserin mit keiner Zunahme von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (major adverse cardiac events, MACE) wie kardiovaskulär verursachter Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall assoziiert. Außerdem sei bei Patienten, die anfänglich frei von Diabetes waren, das Risiko für die Entwicklung eines Typ-2-Diabetes verringert worden. Zugleich seien Parameter wie Blutdruck, Serumlipide, Blutzucker und Nierenfunktion signifikant verbessert worden.

Mehr wird derzeit in einer Pressemitteilung nicht verraten. Die kompletten Ergebnisse der  CAMELLIA-TIMI 61-Studie  sollen am 26. August 2018 beim diesjährigen Kongress der European Society for Cardiology (ESC) in München und Anfang Oktober beim Kongress der  European Association for Study of Diabetes (EASD) in Berlin vorgestellt werden. 

Studie bei mehr als 12.000 Patienten

Die in Kooperation mit der TIMI-Studiengruppe (Thrombolysis in Myocardial Infarction) durchgeführte CAMELLIA-Studie (Cardiovascular And Metabolic Effects of Lorcaserin In Overweight And Obese Patients) ist die bis dato größte klinische Studie zur Frage der kardiovaskulären Sicherheit einer gewichtsreduzierend wirksamen Medikation.  In die randomisierte placebokontrollierte Phase-IIIB/IV-Studie waren an rund 400 Zentren in acht Ländern mehr als 12.000 übergewichtige oder fettleibige Personen, die entweder bereits kardiovaskulär erkrankt waren oder zumindest kardiovaskuläre Risikofaktoren aufwiesen,  aufgenommen worden. Sie hatten zur Unterstützung gewichtsreduzierender Maßnahmen (kalorienreduzierte Ernährung, mehr körperliche Bewegung) eine medikamentöse Behandlung mit Lorcaserin (10 mg zweimal täglich) oder Placebo erhalten.

In den USA seit 2012 zugelassen

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte dem Serotoninrezeptor-Agonisten Lorcaserin im Jahr 2012 die Zulassung für die USA erteilt; 2016  wurde eine retardierte Lorcaserin-Formulierung (20 mg) für die einmal tägliche Einnahme zugelassen.  Der Appetitzügler darf in den USA zur Behandlung von adipösen (BMI von 30 oder höher) sowie von übergewichtigen Patienten (BMI von 27 oder höher) genutzt werden, wenn Letztere gleichzeitig Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie aufweisen.   

Die 2012 in den USA erfolgte  Markteinführung gelang erst im zweiten Anlauf: Zwei Jahre zuvor war der  Antrag auf US-Zulassung noch gescheitert, weil ein FDA-Expertenkomitee Bedenken in puncto Sicherheit geltend gemacht hatte. Grund waren strukturelle Ähnlichkeiten von Lorcaserin mit den Wirkstoffen Fenfluramin und Dexfenfluramin, die zuvor wegen eines erhöhten Risikos für die   Entstehung von Herzklappen-Veränderungen vom Markt genommen worden waren.  

Lorcaserin wirkt über eine Aktivierung von serotoninergen 5-HT2C-Rezeptoren im Gehirn sättigend und appetitmindernd. Dass der Zulassungsantrag 2012 nach anfänglichen Bedenken schließlich doch noch positiv beschieden wurde,  verdankte sich neuen Studien. Darin konnte der Hersteller unter anderem nachweisen,  dass bei der Behandlung mit Lorcaserin in der empfohlenen Dosierung keine Plasmakonzentrationen erreicht werden, bei denen mit einer Aktivierung des für die Valvulopathie-Entstehung als relevant erachteten  5-HT2B-Rezeptor-Subtyps zu rechnen ist.

In der EU nicht auf dem Markt

Gleichwohl hatte die FDA die Zulassung an die Auflage für den Hersteller geknüpft, die kardiovaskuläre Sicherheit von Lorcaserin in Postmarketing-Studien weiter zu untersuchen. Eine davon ist die CAMELLIA-TIMI 61-Studie.

In den Ländern der EU ist Lorcaserin bislang nicht zugelassen. Ob durch CAMELLIA-TIMI 61 die bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA augenscheinlich noch bestehenden Bedenken ausgeräumt werden können, bleibt abzuwarten.

Literatur

Zurzeit meistgelesene Artikel

 

Highlights

Düsseldorfer Herz- und Gefäßtagung 2019

Expertenvorträge für Sie zusammengestellt: Auf der diesjährigen Düsseldorfer Herz- und Gefäßtagung haben renommierte Experten die neuesten Leitlinien, Studien und medizintechnischen Entwicklungen vorgestellt und die Kernaussagen kompakt für den Alltag in Klinik und Praxis zusammengefasst.

Expertenrückblick auf den ACC-Kongress – das Wichtigste im Überblick

Kann man ASS als Plättchenhemmer in Zukunft komplett weglassen? Muss jedem Patienten ab sofort eine TAVI angeboten werden? Und wo stehen wir in der kardialen Prävention? Eine Expertenrunde hat in Leipzig die neuesten Studien und viel diskutierte Themen des diesjährigen ACC-Kongresses kommentiert. Schauen Sie rein und bleiben Sie auf dem neuesten Stand.

Aus der Kardiothek

16.04.2019 | Quiz | Onlineartikel

Patientin mit Fieber und Tachykardie – die Ursache verrät das Röntgenbild

Röntgenaufnahme des Thorax im Stehen bei einem 43 jährigen Patienten mit Fieber und Tachykardie. Was ist zu sehen?

Düsseldorfer Herz- und Gefäßtagung 2019

Expertenvorträge für Sie zusammengestellt: Auf der diesjährigen Düsseldorfer Herz- und Gefäßtagung haben renommierte Experten die neuesten Leitlinien, Studien und medizintechnischen Entwicklungen vorgestellt und die Kernaussagen kompakt für den Alltag in Klinik und Praxis zusammengefasst.

Expertenrückblick auf den ACC-Kongress – das Wichtigste im Überblick

Kann man ASS als Plättchenhemmer in Zukunft komplett weglassen? Muss jedem Patienten ab sofort eine TAVI angeboten werden? Und wo stehen wir in der kardialen Prävention? Eine Expertenrunde hat in Leipzig die neuesten Studien und viel diskutierte Themen des diesjährigen ACC-Kongresses kommentiert. Schauen Sie rein und bleiben Sie auf dem neuesten Stand.

Kontroverser Fall: So kann man wiederkehrendes Vorhofflimmern auch behandeln

DGK Herztage 2018 - Interview Prof. Dr. Boris Schmidt

Ein Patient leidet an wiederkehrendem Vorhofflimmern. Das Team um Prof. Boris Schmidt entscheidet sich für eine ungewöhnliche Strategie: die Implantation eines endokardialen Watchmann-Okkluders, um den linken Vorhof zu isolieren. Das genaue Prozedere sehen Sie hier. 

Spezielle Katheterablations-Strategie bei ausgeprägtem Narbengewebe

Vortrag Prof. Dr. Thomas Deneke - Jahrestagung DGK 2018

Die ventrikuläre Tachykardie eines 54-jährigen Patienten mit zurückliegendem Hinterwandinfarkt soll mit einer Katheterablation beseitigt werden. Prof. Thomas Deneke entscheidet sich für eine unkonventionelle Strategie und erläutert wie das CT  in solchen Fällen helfen kann. 

Komplizierte Mehrgefäß-KHK bei einem jungen Patienten

Vortrag Priv.-Doz. Dr. Hans-Jörg Hippe Jahrestagung DGK 2018

Mehrere komplexe Stenosen bei einem 46-jährigen Patienten erfordern ein strategisch sinnvolles Vorgehen. Wofür sich das Team um PD Dr. Hans-Jörg Hippe vom Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik entschieden hat, erfahren Sie in diesem Livecase. 

Bildnachweise