Eine neue Metaanalyse bescheinigt dem katheterbasierten PFO-Verschluss eine gewisse Wirksamkeit bei der Verringerung von Migräne-Beschwerden. Der Weg in die routinemäßige Migräne-Therapie ist für diese Methode damit aber noch längst nicht frei.

Der kathetergeführte Verschluss eines persistierenden Foramen ovale (patent foramen ovale, PFO) in der Vorhofscheidewand ist als Behandlungsmethode zur Bekämpfung von schweren Migräne-Kopfschmerzen nach wie vor umstritten.

Zwar kamen Beobachtungsstudien zu dem Ergebnis, dass ein PFO-Verschluss mittels via Katheter implantierter Verschlusssysteme mit einer Abnahme von Häufigkeit und Dauer von Migräne-Beschwerden assoziiert war. Kleinere randomisierte kontrollierte Studien wie MIST, PRIMA und PREMIUM verliefen hingegen enttäuschend – zumindest, was den Effekt auf die jeweiligen primären Studienendpunkte betrifft.

Daten von 337 Patienten gepoolt

Primärer Endpunkt der PRIMA-Studie war beispielsweise die Reduktion der „Migräne-Tage". Hier gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Günstiger sahen die Effekte bei den sekundären Endpunkten aus: Sowohl die Zahl der „Migräne-mit-Aura-Tage“ als auch die der "Migräne-mit-Aura-Attacken" wurde jeweils signifikant reduziert.

US-Forscher um Dr. Mohammad Mojadidi von der Virginia Commonwealth University in Richmond haben jetzt zwecks Erhöhung der statistischen „Power“ die individuellen Daten von insgesamt 337 Teilnehmern mit Migräne-Kopfschmerzen aus zwei Studien (PRIMA, PREMIUM) zur Wirksamkeit des Amplatzer-PFO-Verschlussschirms in der Migräne-Behandlung gepoolt und ausgewertet. Angesichts unterschiedlicher primärer und sekundärer Endpunkte beider Studien beschlossen die Untersucher, alle vier Endpunkte für die Wirksamkeitsanalyse heranzuziehen.

Positive Ergebnisse bei drei von vier Endpunkten

Bei drei von vier Endpunkten ergab ihre Metaanalyse Vorteile des PFO-Verschlusses im Vergleich zu einer Scheinprozedur (PREMIUM) oder einer alleinigen medikamentösen Therapie (PRIMA):

• Die mittlere Zahl der monatlichen „Migräne-Tage” in der Zeit zwischen dem 10. und 12. Monat nach Randomisierung wurde signifikant reduziert (–3,1 vs. –1,9; p = 0,02).
• Monatliche Migräne-Attacken nahmen nach PFO-Verschluss im Mittel ebenfalls signifikant ab (–2,0 vs. –1,4; p = 0,01).
• Der Anteil an Patienten, deren Migräne-Beschwerden komplett verschwanden, war nach PFO-Verschluss signifikant höher (9% vs. 0,7%; p < 0,001).
• Nur bei der Responderrate (Response war definiert als ≥ 50% Reduktion der Zahl der Migräne-Attacken pro Monat) unterschieden sich Interventions- und Kontrollgruppe nicht signifikant (38% vs. 29%; p = 0,13).

Auch in der Subgruppe der Patienten, die unter Migräne mit Aura litten, bestanden bezüglich der monatlichen “Migräne-Tage” (–3,2 vs. –1,8; p = 0,03) und des völligen Verschwindens der Migräne-Kopfschmerzen (11% vs. 0,9%; p = 0,002) jeweils signifikante Unterschiede zugunsten des PFO-Verschlusses. Bei Patienten mit Migräne ohne Aura waren die Unterschiede bei beiden Endpunkten dagegen nicht signifikant.

Noch keine praxisreife Option

Für eine Übernahme des PFO-Verschlusses in das Standard-Repertoire der Therapieoptionen bei Migräne dürften allerdings auch diese auf statistisch etwas breiterer Basis erzielten Studienergebnisse nicht ausreichen. 

Ungeachtet der gezeigten Vorteile sei die „vielleicht fundamentalste Limitierung“ darin zu sehen, dass die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen, die eine Beziehung zwischen Migräne und PFO erklären könnten, nach wie vor nicht bekannt seien, schreiben die Experten Dr. Zubair Ahmed von der Cleveland Clinic und Dr. Robert Sommer vom Columbia University Irving Medical Center, New York, in einem Begleitkommentar.

Ein PFO-Verschluss führe nicht bei jedem Patienten zu einer Verbesserung der Migräne-Beschwerden. Die künftige Forschung müsse Möglichkeiten dafür schaffen, genauer differenzieren zu können, bei welchen Patienten mit Migräne ein bestehendes PFO von kausaler Bedeutung für die Kopfschmerzen ist und bei welchen das PFO nur zufällig mit Migräne assoziiert ist. Die Unterscheidung zwischen Patienten mit Migräne mit oder ohne Aura reiche da nicht aus, so die Kommentatoren.

Weitere Erkenntnisse erhoffen sich Ahmed und Sommer von der randomisierten RELIEF Migraine-Studie, die nach durch die Corona-Pandemie verursachten Verzögerungen 2021 an 25 US-Zentren gestartet werden soll. In der Studie wird der PFO-Verschluss bei Patienten, deren Migräne initial auf eine Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren angesprochen haben muss, mit einer Scheinprozedur verglichen.