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26.06.2017 | Prävention & Rehabilitation | Nachrichten

OSLER-1 Extension-Studie

PCSK9-Inhibitor senkt LDL-C-Spiegel auch dauerhaft

Autor:
Veronika Schlimpert

In der bisher längsten Studie mit einem PCSK9-Inhibitor konnte Evolocumab seine Effektivität auch dauerhaft unter Beweis stellen. Sicherheitsbedenken gab es keine.

PCSK9-Inhibitoren stellen auch dauerhaft eine sehr wirksame und sichere lipidsenkende Therapie dar. Die bisherigen Studien mit den monoklonalen Antikörpern gingen über einen zweijährigen Beobachtungszeitraum nicht hinaus.

In der OSLER-1 Extension-Studie wurde nun die Wirksamkeit und Sicherheit von Evolocumab bei 1.324 Patienten mit Hypercholesterinämie über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren bestätigt. Diese open-label-Phase schloss sich der randomisierten kontrollierten OSLER-1-Studie an, in der der PCSK9-Inhibitor über 52 Wochen lang mit einer Standardtherapie verglichen worden war.

Im Vergleich zum Studienbeginn sank das LDL-C der mit Evolocumab behandelten Patienten innerhalb der vier Jahre im Mittel um 57% von anfänglich 133,0 auf 60 mg/dl (einschließlich der Patienten, die anfänglich nur die Standardtherapie erhielten und den PCSK9-Inhibitor erst nach den 52 Wochen injiziert bekommen haben). Nach zwei Jahren lag die LDL-C-Reduktion bei 59%.

Keine neutralisierenden Antikörper

Kein Patient hatte in dieser Zeit neutralisierende Antikörper entwickelt. Wie die Studienautoren um Michael Koren von der Harvard Medical School in Boston erläutern, besteht hier ein Unterschied zu Bococizumab, einem weiteren PCSK9-Inhibitor, der im Gegensatz zu den vollständig humanisierten Antikörpern murine Anteile enthält. Aufgrund der damit einhergehenden höheren Immunogenität entwickeln einige Patienten (ca. 7%) neutralisierende Antikörper, was die mit der Zeit nachlassende Wirksamkeit dieses PCSK9-Inhibitors erklären könnte.

In den vier Jahren kamen keine bisher unbekannten Nebenwirkungen zum Vorschein. Es traten keine neurokognitiven Beeinträchtigungen auf. Die Diabetes-Inzidenz stieg unter der Therapie nicht an (jährliche, auf die Therapiedauer adjustierte Rate an Neudiagnosen: 2,8 vs. 4,0% mit Standardtherapie).

Die Absetzrate war im Vergleich zu anderen Lipidsenkern gering. Nach einer durchschnittlichen Behandlungszeit von 44 Monaten haben die Therapie 79% der Patienten beibehalten. Zum Vergleich: Bei den Statinen liegt die Absetzrate nach drei Jahren Studien zufolge bei etwa 55%. Dies sei ein Hinweis, dass Evolocumab auch langfristig gut verträglich sei, resümieren die Studienautoren.

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