Onlineartikel 25.09.2015

Repositionierbare Aortenklappe bewährt sich unter Alltagsbedingungen

Beim Aortenklappensystem Lotus bestätigt sich auch in größeren Patientenkollektiven die geringe Rate an paravalvulären Lecks. Die laufende randomisierte REPRISE-III-Studie wird einen direkten Vergleich mit einem anderen Klappensystem erlauben.

Der Markt der Transkatheter-Aortenklappenimplantate (TAVI) ist mittlerweile gut bestückt mit unterschiedlichen Systemen, die ihre Vor- und Nachteile haben. Bei der Konferenz PCR London Valves 2015 in Berlin wurden jetzt neue Daten aus dem Studienprogramm des Klappensystems LOTUS von Boston Scientific vorgestellt.

Diese Klappe besteht aus einem Nitinol-Rahmen und Klappensegeln aus Rinderperikard. Die Klappe kann ohne Rapid Pacing platziert und auch nach Freisetzung noch repositioniert werden kann. Außerdem verfügt sie über eine adaptive Versiegelung, die das Risiko paravalvulärer Lecks (PVL) senkt.

REPRISE-II: Bei der großen Mehrheit gibt es keine Lecks mehr

Prof. Ian Meredith vom Herzzentrum MonashHeart in Clayton, Australien, präsentierte in Berlin neue Daten aus der REPRISE-II-Kohorte. Die erste Hälfte dieser einarmigen Studie, an der 120 Patienten mit Aortenstenose und hohem Operationsrisiko teilnahmen, führte zur CE-Zertifizierung der Klappe.

Jetzt wurden in einer vorab geplanten Erweiterung der Studie weitere 130 Patienten behandelt und das Gesamtkollektiv nach einem Jahr ausgewertet. Primärer Endpunkt der Erweiterungsstudie war die Sicherheit, außerdem wurde die Gesamtmortalität nach 30 Tagen ermittelt. EuroSCORE und STS-Score waren mit im Mittel 6,4 bzw. 6,5% eher niedrig.

Alle Repositionierungen erfolgreich

Im Wesentlichen wurden in der Erweiterungsstudie die Ergebnisse der ursprünglichen REPRISE-II-Population reproduziert. Die technische Erfolgsrate lag bei 98,8%. Waren Repositionierungen nötig, dann gelangen diese bei 100% der Patienten. Und bei 95% der Patienten gelang es, den mittleren Druckgradienten über der Aortenklappe auf unter 20 mmHg zu drücken.

Bei den Sicherheitsendpunkten betrug die Gesamtmortalität nach 30 Tagen 4,4%, nach einem Jahr 11,6%. Die prozedurale Mortalität lag bei 1,6%. Schwere Schlaganfälle traten in den ersten 30 Tagen bei 2,8% der Patienten auf. Einen permanenten Schrittmacher hatten nach einem Jahr 32,5% der Patienten, die große Mehrheit davon erhielt ihn in den ersten 30 Tagen.

Bestätigen konnte die REPRISE-II-Extension insbesondere auch die sehr geringe Rate paravalvulärer Lecks. Bei Entlassung zeigten 98% der Patienten keine oder maximal milde PVL. Und über 85% hatten gar kein oder nur Spuren eines PVL. Diese Quoten blieben über ein Jahr konstant.

Insgesamt seien die Ergebnisse der erweiterten REPRISE-II-Kohorte völlig konsistent mit jenen der Hauptstudie, so Meredith in Berlin. Sicherheit und Effektivität des TAVI-Systems beurteilte er als exzellent.

RESPOND-Studie bestätigt gute Ergebnisse

Bestätigt werden die REPRISE-II-Daten auch durch die in Berlin von Prof. Volkmar Falk, bisher Deutsches Herzzentrum Berlin, jetzt Charité Berlin, vorgestellten Daten der Post-Marketing-Kohorte RESPOND. Sie umfasst mittlerweile 500 Patienten aus 60 Zentren, die unter den Bedingungen der normalen Versorgung zwischen Mai 2014 und Juni 2015 ein LOTUS-System erhielten. Der mittlere EuroSCORE in dieser Kohorte lag bei 8,9%, der STS Score bei 6,7%.

Die Ergebnisse in der RESPOND-Kohorte, die bis 2016 noch auf 1.000 Patienten ausgeweitet wird, seien sogar eher noch besser als die der REPRISE-II-Studie, betonte Falk. Kein Patient starb während der Prozedur. Die korrekte Positionierung der Klappe gelang bei 99,6% der Patienten, und 97,2% erreichten einen Druckgradienten von unter 20 mmHg. Die Rate der Patienten mit moderaten bis schweren PVL betrug 0,4%, die Gesamtmortalität nach 30 Tagen 1,9% und der Anteil der Patienten mit neuem permanentem Schrittmacher 30,6%.

Direkter Vergleich mit CoreValve folgt

Für eine US-Zulassung reichen all diese Daten noch nicht. Deswegen gehört zum LOTUS-Studienprogramm die primär auf eine FDA-Zulassung abzielende REPRISE-III-Studie, die seit einem Jahr Patienten rekrutiert. REPRISE III ist eine globale, randomisierte Studie, die die LOTUS-Klappe direkt mit der CoreValve-Klappe vergleicht und dabei im primären Endpunkt sowohl auf Sicherheit als auch auf Effektivität zielt. 

Literatur

PCR London Valves 2015, 22.9.2015. Session „TAVI: clinical outcomes after new generation valve implantation“; 11:00 Uhr