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23.05.2014 | Nachrichten | Onlineartikel

Schwere Aortenstenose

TAVI: Neueste Sapien-Herzklappe mit sehr guten Ergebnissen

Autor:
Dr. Ulrike Fortmüller

Erste Studienergebnisse mit der neuen und technisch verbesserten Transkatheter-Aortenklappe Sapien 3 sprechen für eine sehr niedrige Mortalitäts- und Schlaganfallrate in der Frühphase nach Implantation. Auch hinsichtlich paravalvulärer Lecks erweist sich das neue Klappensystem für die Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) als vielversprechend.

Zum Zeitpunkt 30 Tage nach transfemoraler Implantation der Sapien-3-Aortenklappe betrug die Gesamtmortalität nur 2,1 Prozent und die Schlaganfallrate nur 1 Prozent. Diese und weitere noch vorläufige Ergebnisse der laufenden SAPIEN-3-Studie hat Studienleiter Dr. John Webb, Vancouver, Kanada, in einer Hot-Line-Session beim EuroPCR-Kongress vorgestellt.

Hohe Beteiligung deutscher Herzzentren

Unter den 16 Studienzentren sind auch sechs deutsche Herzzentren, die nahezu die Hälfte alle bisherigen 150 Studienteilnehmer rekrutiert haben.

Von diesen Patienten hatten 96 die SAPIEN-3-Herzklappe via transfemoralem und 54 via transapikalem oder transaortalem Zugangsweg erhalten. Von den Studienteilnehmern, die im Schnitt 83,6 Jahre alt waren, hatten 50 ein hohes Risiko (EuroSCORE ≥15) und 100 ein mittleres bis hohes Risiko (EuroSCORE ≥10 bis <15).
In 99,3 Prozent aller Fälle der Klappen konnten konnten die Klappen erfolgreich an der vorgesehenen Position implantiert werden.
Innerhalb der ersten 30 Tagen nach dem Eingriff gab es keine Rehospitalisierungen.

Niedrige Mortalität nach transfemoraler Implantation

Die Rate für den primären Endpunkt (Gesamtmortalität für alle Zugangswege in der „as treated“ Population) betrug 5,3 Prozent. Sehr niedrig war die Mortalität dabei mit 2,1 Prozent in der Subgruppe mit transfemoral vorgenommener Implantation. In der Subgruppe mit transapikalem Zugangsweg - diese Patienten waren im Schnitt kränker und hatten ein höhere Risiko - war die 30-Tage-Mortalität mit 11,1 Prozent erwartungsgemäß höher, ebenso die Schlaganfallrate (5,6 Prozent).

Keine schweren paravalvulären Lecks

Hervorzuheben ist, dass bei keinem Patienten als schwer eingestufte paravalvuläre Lecks beobachtet wurden. Die Rate moderater paravalvulärer Regurgitationen betrug nur 3,4 Prozent.

Eine Schrittmacher-Implantation war bei 13,3 Prozent aller Studienteilnehmer erforderlich.
„Die Daten zeigen, dass die neue Aortenklappe und die Einführsysteme eine präzise Positionierung erlauben und sehr sicher sind. Die Ergebnisse der Studie weisen darauf hin, dass Sapien 3 auch die Behandlung von Patienten mit Aortenstenose und mittlerem Risiko ermöglichen könnte“, sagte Webb.
Bei den klinischen Parameter zeigte sich nach 30 Tagen ebenfalls eine beachtliche Verbesserung: Vor dem Eingriff waren nur 13,3 Prozent der Patienten in der NYHA-Klasse II eingruppiert, keiner in der NYHA-Klasse. Nach der TAVI lag der Anteil der Patient, die den NYHA-Klasse I oder II zuzuordnen waren, auf über 93 Prozent.

Herzklappe seit Januar 2014 in der EU zugelassen

Seit Januar 2014 ist die SAPIEN-3-Herzklappe (eine Transkatheter-Aortenklappe der 3. Generation des Hersteller Edwards Lifesciences) in Deutschland zugelassen, und zwar für inoperable Patienten, bei denen eine schwere symptomatische Aortenklappenstenose sowie ein hohes Risiko für konventionelle Herzoperationen bestehen.

Neues Design

Die neue Gewebeherzklappe besitzt eine Stoffmanschette als äußeren Dichtungssaum, der den Klappenrahmen umgibt und paravalvuläre Regurgitationen verhindert.
Das verbesserte 14-French-Einführungssystem (e-Sheat) trägt mit zu den geringen postprozeduralen Komplikationsraten bei.
Das nächste Follow-up der Patienten ist nach einem Jahr und dann einmal jährlich für insgesamt fünf Jahre geplant.

Literatur

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