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03.09.2016 | TAVI | Nachrichten

NOTION-Studie

TAVI bei niedrigem Risiko: Gleichwertigkeit zum operativen Eingriff

Autor:
Univ.-Prof. Dr. med. Ulrich Hink

Der kathetergestützte Aortenklappenersatz (TAVI) ist bei Patienten mit niedrigem Risiko ebenso effektiv und sicher wie der chirurgische Aortenklappenersatz. Das zeigen Daten der NOTION-Studie.

Die TAVI-Kathetermethode zur Behandlung der Aortenklappenstenose hat sich in randomisierten Studien der letzten Jahre im Vergleich zum operativen Aortenklappenersatz als nicht unterlegen bzw. teilweise als überlegen erwiesen. Dies gilt sowohl für Patienten mit mittlerem, hohem und sehr hohem Operationsrisiko. Der Einsatz der TAVI-Methode bei Niedrigrisiko-Patienten mit Aortenklappenstenose wurde erstmalig in der Nordic Aortic Valve Intervention (NOTION) Studie untersucht [1]. Die 2-Jahres-Ergebnisse der Studie wurden nun in Circulation Cardiovascular Interventions online publiziert [2].

Bisherige Untersuchungen, wie die kürzlich veröffentlichte PARTNER-2-Studie, hatten Patienten mit einem deutlich höheren Risikoscore, z. B. Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk Of Mortality (STS-PROM) oder EuroSCORE, untersucht [3]. Von den Patienten der NOTION-Studie galten hingegen 81,8 Prozent als Niedrigrisiko-Patienten mit einem STS-PROM Score < 4 (Mittelwert 3,0) bzw. einem mittleren logistischen EuroSCORE I oder II von 8,6 bzw. 2,0. Das erwartete Sterberisiko des Intermediär-Risiko-Kollektivs der PARTNER-2-Studie lag dagegen mit einem mittleren STS-PROM von 5,8 beinahe doppelt so hoch.

Der Erstautor der NOTION-Studie, Dr. Lars Søndergaard vom Herzzentrum Rigshospitalet der Universitätsklinik Kopenhagen, Dänemark, sprach von der „ersten randomisierten klinischen TAVI-Studie, die All-comer-Patienten umfasst“. Die Untersuchung wurde an drei Krankenhäusern in Dänemark und Schweden durchgeführt. Die im Vergleich zur PARTNER-2-Studie mit ihren 2.032 Patienten deutlich kleinere NOTION-Studie randomisierte 145 Patienten zur TAVI-Intervention mit einer selbstexpandierenden Prothese und 135 Patienten zum operativen Aortenklappenersatz mit einer chirurgischen Bioprothese (AKE). Nach einem Jahr war der primäre Endpunkt – eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall oder Myokardinfarkt – statistisch nicht unterschiedlich zwischen beiden Gruppen (TAVI 13,1 vs. AKE 16,3 Prozent; p = 0,43).

Auch nach zwei Jahren war die Anzahl der Ereignisse mit 18,8 und 15,8 Prozent wiederum nicht statistisch unterschiedlich (p = 0,43). Beim Vergleich der genannten individuellen Endpunkte fanden sich ebenfalls keine signifikanten Unterschiede. Beim 2-Jahres-Follow-up unterschieden sich die Gruppen in Bezug auf die Schrittmacherimplantationsrate, die nach TAVI erhöht war (TAVI 41,3 vs. AKE 4,2 Prozent) und dem kumulativen Auftreten von Vorhofflimmern, welches bei operierten Patienten häufiger auftrat (TAVI 22,7 vs. AKE 60,2 Prozent).

Im NOTION-Patientenkollektiv waren höhergradige Aortenklappeninsuffizienzen signifikant häufiger nach einer TAVI-Intervention als nach einem operativen AKE (15 bzw. 1 Prozent, p <0,001). Diese Beobachtung ging jedoch nicht mit einer schlechteren Prognose der Patienten mit Aortenklappeninsuffizienz einher. Aufgrund der in anderen Studien nachgewiesenen prognostischen Relevanz von paravalvulären Insuffizienzen, wurden mittlerweile verschiedene protektive Maßnahmen erfolgreich eingeführt. Die NOTION-Studie wurde dagegen in einer frühen TAVI-Ära konzipiert, das Patienten-Screening begann bereits 2009, als die aktuellen Implantationstechniken, CT-morphologischen Sizing-Kriterien und die neuen Klappenprothesen noch keine Anwendung fanden.

Obwohl sich TAVI-Prozeduren inzwischen rasant weiterentwickelt haben, zeigen die aktuell vorgestellten 2-Jahres-Daten der NOTION-Studie, dass bereits zum jetzigen Zeitpunkt die TAVI-Therapie so effizient und sicher ist wie der etablierte chirurgische Aortenklappenersatz. Die kurz- und mittelfristigen Ergebnisse liefern Argumente dafür, dass TAVI auch bei ausgewählten Patienten mit geringerem Risiko zum Einsatz kommen kann.

Langzeithaltbarkeit der Klappen und selbstregenerative Techniken

Trotz aller Euphorie sind jedoch weitere kontrollierte Daten über die langfristige Haltbarkeit der TAVI-Prothesen abzuwarten, bevor die Technologie routinemäßig bei jüngeren Patienten zum Einsatz kommen sollte. Während die 5-JahresDaten der ersten PARTNER-Studien die Langlebigkeit der TAVI-Prothesen unterstrichen, zeigen kürzlich beim EuroPCR vorgestellte Ergebnisse im bis zu 10-jährigen Follow-up gehäuft degenerative Veränderungen [4]. Da sich diese noch nicht publizierten Daten auf Prothesen der ersten Generation beziehen, besteht großes Interesse am Langzeitverlauf neuerer Klappensysteme sowie innovativer selbstregenerativer Techniken, wie Tissue Engineering.

Literatur

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