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30.06.2017 | TAVI | Nachrichten

Aortenstenose

TAVI: Lotus-Klappe schneidet in europäischem Register gut ab

Autor:
Philipp Grätzel

Kürzlich hat die randomisierte REPRISE-III-Studie gezeigt, dass das Klappensystem Lotus von Boston Scientific dem CoreValve-System von Medtronic nicht unterlegen ist. Das schon länger laufende RESPOND-Register bestätigt nun die sehr niedrige Rate an paravalvulären Lecks.

Die Lotus-Klappe besteht aus einem Nitinol-Rahmen und Klappensegeln aus Rinderperikard. Die Klappe kann ohne Rapid Pacing platziert und nach Freisetzung noch repositioniert werden. Sie nutzt außerdem eine Versiegelung, die das Risiko paravalvulärer Lecks (PVL) senkt. Die Lotus-Klappen hatten in letzter Zeit einige Probleme, die zu einem Rückruf Anfang des Jahres führten. Sie sollen aber in Europa wieder auf den Markt kommen. In den USA sind sie bisher noch nicht zugelassen.

In der beim EuroPCR 2017 vorgestellten, randomisierten REPRISE-III-Studie hatte sich gezeigt, dass die Lotus-Klappe im primären Effektivitätsendpunkt, bestehend aus Tod, schwerem Schlaganfall und moderaten oder großen PVL nach einem Jahr, mit einer Quote von 16,4 % der CoreValve-Klappe (28,6 %) nicht unterlegen bzw. sogar überlegen war.

Weniger paravalvuläre Lecks

Getrieben wurde dieser Vorteil im Wesentlichen von weniger moderaten oder schweren PVL (2,0 vs. 11,1 %). Auch im primären Sicherheitsendpunkt nach 30 Tagen war die Klappe nicht-unterlegen, hatte allerdings mit 35,5 vs. 19,6 % eine deutlich höhere Rate an Schrittmacherimplantationen.

An der jetzt publizierten, offenen, einarmigen RESPOND-Studie nahmen 1.014 Patienten aus Europa, Lateinamerika und Neuseeland teil. Bei 29,2 % der Patienten nutzten die Ärzte die Möglichkeit zur Reposition, und diese Repositionen der Klappe hatten eine Erfolgsrate von 99 %.

Die Gesamtsterblichkeit über 30 Tage in der Intention-to-treat-Population (primärer Endpunkt) lag bei 2,6 %, die Schlaganfallrate bei 3,0 % und die Rate schwerer Schlaganfälle bei 2,2 %. Einen permanenten Schrittmacher am Tag 30 hatten 30,0 % aller Patienten.

Was die paravalvulären Lecks angeht, waren die Ergebnisse auch in der RESPOND-Kohorte erfreulich. Es wurde bei Entlassung gemessen, insofern sind die Quoten mit denen der REPRISE-III-Studie nicht direkt vergleichbar. 92 % der Patienten hatten bei Entlassung kein PVL. Kein einziger Patient hatte ein schweres PVL, 0,3 % zeigten ein moderates PVL und die restlichen 7,7 % ein leichtes PVL.

Spiegel der realen klinischen Praxis

Die Rate moderater oder schwerer PVL sei deutlich niedriger als beispielsweise im ADVANCE-Register der CoreValve-Klappe, betonten die Autoren um Dr. Volkmar Falk vom DHZB Berlin. Zudem sei die Rate an milden PVL mit 7,7 % die niedrigste jemals mit irgendeinem TAVI-System berichtete Rate und nahe an der Quote der offenen Operation. Unterstrichen wird auch, dass die RESPOND-Studie als „All-comer“-Studie anzusehen sei, die die reale Versorgung widerspiegele, inklusive des Trends zu Patienten mit eher mittlerem als hohem Operationsrisiko.

Literatur