Nachrichten 30.06.2017

TAVI: Lotus-Klappe schneidet in europäischem Register gut ab

Kürzlich hat die randomisierte REPRISE-III-Studie gezeigt, dass das Klappensystem Lotus von Boston Scientific dem CoreValve-System von Medtronic nicht unterlegen ist. Das schon länger laufende RESPOND-Register bestätigt nun die sehr niedrige Rate an paravalvulären Lecks.

Die Lotus-Klappe besteht aus einem Nitinol-Rahmen und Klappensegeln aus Rinderperikard. Die Klappe kann ohne Rapid Pacing platziert und nach Freisetzung noch repositioniert werden. Sie nutzt außerdem eine Versiegelung, die das Risiko paravalvulärer Lecks (PVL) senkt. Die Lotus-Klappen hatten in letzter Zeit einige Probleme, die zu einem Rückruf Anfang des Jahres führten. Sie sollen aber in Europa wieder auf den Markt kommen. In den USA sind sie bisher noch nicht zugelassen.

In der beim EuroPCR 2017 vorgestellten, randomisierten REPRISE-III-Studie hatte sich gezeigt, dass die Lotus-Klappe im primären Effektivitätsendpunkt, bestehend aus Tod, schwerem Schlaganfall und moderaten oder großen PVL nach einem Jahr, mit einer Quote von 16,4 % der CoreValve-Klappe (28,6 %) nicht unterlegen bzw. sogar überlegen war.

Weniger paravalvuläre Lecks

Getrieben wurde dieser Vorteil im Wesentlichen von weniger moderaten oder schweren PVL (2,0 vs. 11,1 %). Auch im primären Sicherheitsendpunkt nach 30 Tagen war die Klappe nicht-unterlegen, hatte allerdings mit 35,5 vs. 19,6 % eine deutlich höhere Rate an Schrittmacherimplantationen.

An der jetzt publizierten, offenen, einarmigen RESPOND-Studie nahmen 1.014 Patienten aus Europa, Lateinamerika und Neuseeland teil. Bei 29,2 % der Patienten nutzten die Ärzte die Möglichkeit zur Reposition, und diese Repositionen der Klappe hatten eine Erfolgsrate von 99 %.

Die Gesamtsterblichkeit über 30 Tage in der Intention-to-treat-Population (primärer Endpunkt) lag bei 2,6 %, die Schlaganfallrate bei 3,0 % und die Rate schwerer Schlaganfälle bei 2,2 %. Einen permanenten Schrittmacher am Tag 30 hatten 30,0 % aller Patienten.

Was die paravalvulären Lecks angeht, waren die Ergebnisse auch in der RESPOND-Kohorte erfreulich. Es wurde bei Entlassung gemessen, insofern sind die Quoten mit denen der REPRISE-III-Studie nicht direkt vergleichbar. 92 % der Patienten hatten bei Entlassung kein PVL. Kein einziger Patient hatte ein schweres PVL, 0,3 % zeigten ein moderates PVL und die restlichen 7,7 % ein leichtes PVL.

Spiegel der realen klinischen Praxis

Die Rate moderater oder schwerer PVL sei deutlich niedriger als beispielsweise im ADVANCE-Register der CoreValve-Klappe, betonten die Autoren um Dr. Volkmar Falk vom DHZB Berlin. Zudem sei die Rate an milden PVL mit 7,7 % die niedrigste jemals mit irgendeinem TAVI-System berichtete Rate und nahe an der Quote der offenen Operation. Unterstrichen wird auch, dass die RESPOND-Studie als „All-comer“-Studie anzusehen sei, die die reale Versorgung widerspiegele, inklusive des Trends zu Patienten mit eher mittlerem als hohem Operationsrisiko.

Literatur

Falk V et al. Safety and efficacy of a repositionable and fully retrievable aortic valve used in routine clinical practice: the RESPOND Study. Eur Heart J. 2017, doi: 10.1093/eurheartj/ehx297

Zurzeit meistgelesene Artikel

Highlights

STEMI – mein Alptraum – aus Fehlern lernen

PD Dr. Michael Kreußer, UK Heidelberg

Erstes Antidot gegen Faktor-Xa-Hemmer jetzt in Deutschland verfügbar

Andexanet-alfa, das erste in der EU zugelassene Faktor-Xa-Inhibitor-Antidot zur Behandlung lebensbedrohlicher Blutungen bei Antikoagulation mit  Rivaroxaban oder Apixaban, ist seit dem 1. September verfügbar, teilt die Portola Deutschland GmbH mit

Neuartiger Lipidsenker besteht Test in erster Phase-III-Studie

Über positive „Top Line“-Ergebnisse  der ersten Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des innovativen Cholesterinsenkers Inclisiran  informiert aktuell der Hersteller. Im Detail wird die Studie in Kürze beim europäischen Kardiologenkongress vorgestellt.

Aus der Kardiothek

Live Cases

Kontroverser Fall: So kann man wiederkehrendes Vorhofflimmern auch behandeln

Ein Patient leidet an wiederkehrendem Vorhofflimmern. Das Team um Prof. Boris Schmidt entscheidet sich für eine ungewöhnliche Strategie: die Implantation eines endokardialen Watchmann-Okkluders, um den linken Vorhof zu isolieren. Das genaue Prozedere sehen Sie hier. 

Spezielle Katheterablations-Strategie bei ausgeprägtem Narbengewebe

Die ventrikuläre Tachykardie eines 54-jährigen Patienten mit zurückliegendem Hinterwandinfarkt soll mit einer Katheterablation beseitigt werden. Prof. Thomas Deneke entscheidet sich für eine unkonventionelle Strategie und erläutert wie das CT  in solchen Fällen helfen kann. 

Komplizierte Mehrgefäß-KHK bei einem jungen Patienten

Mehrere komplexe Stenosen bei einem 46-jährigen Patienten erfordern ein strategisch sinnvolles Vorgehen. Wofür sich das Team um PD Dr. Hans-Jörg Hippe vom Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik entschieden hat, erfahren Sie in diesem Livecase. 

Bildnachweise
Vortrag von M. Kreußer/© DGK 2019
Vortrag von Ch. Liebetrau/© DGK 2019
Diskussion P. Stachon vs. R. Autschbach/© DGK 2019
Vortrag von T. Schmidt/© DGK 2019
Vortrag von St. Massberg/© DGK 2019
DGK Herztage 2018 - Interview Prof. Dr. Boris Schmidt
Vortrag Prof. Dr. Thomas Deneke - Jahrestagung DGK 2018/© DGK 2018
Vortrag Priv.-Doz. Dr. Hans-Jörg Hippe Jahrestagung DGK 2018/© DGK