Nachrichten 30.01.2019

US-Registerdaten: Keine Lernkurve bei neuen TAVI-Klappen?

Wer kathetergestützte Herzklappen-Interventionen häufiger durchführt, hat bessere Ergebnisse. Das gilt als unstrittig. Aber wie eng ist die Beziehung vor allem über längere Zeiträume hinweg wirklich? Und welche Rolle spielt der Klappentyp? Eine Studie in den USA hat das untersucht.

Die Leitfrage der Studie, die mit 61.000 Datensätzen von 450 Einrichtungen aus dem US-amerikanischen TVT-Register gearbeitet hat und auf die Sapien-Klappen des Herstellers Edwards fokussiert, lautete, inwieweit es beim Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI) auch nach der anfänglichen Lernkurve noch eine enge Beziehung zwischen Zahl der Interventionen und schlechtem medizinischem Ergebnis – definiert als Tod innerhalb von 30 Tagen, periinterventioneller Schlaganfall oder schwere Gefäßkomplikation – gibt. Die Kardiologen wollten außerdem wissen, ob es Unterschiede zwischen unterschiedlichen Generationen der TAVI-Devices gibt.

Erwartungsgemäß konnten die Wissenschaftler zeigen, dass es von der Sapien-Klappe der ersten Generation über die Sapien-XT-Klappe  zur Drittgenerationsklappe S3 eine schrittweise und statistisch signifikante Abnahme bei der Häufigkeit von Todesfällen innerhalb von 30 Tagen oder Schlaganfall gab. Für eine erste Analyse wurden dann sämtliche zwischen November 2011 und Januar 2017 implantierten Klappen berücksichtigt und die Erfahrung des jeweiligen Zentrums – nicht einzelner Operateure – in Quartile eingeteilt, nämlich 38 oder weniger, 39 bis 87, 88 bis 170 sowie mehr als 170 Eingriffe insgesamt.

Mortalität korreliert mit der Expertise

Nach Adjustierung für den STS-Score korrelierte in dieser Analyse die 30-Tage-Sterblichkeit deutlich mit der Erfahrung. So betrug Sterberate in Low-Volume-Zentren 5,9 %, in den Zentren in der obersten Quartile dagegen nur 2,9 %. Auch bei den periinterventionellen Schlaganfällen gab es diesen Zusammenhang.

Aus diesen Daten lässt sich eine Lernkurve berechnen, die anzeigt, wann sich die Sterblichkeit in einem Zentrum mit wenig Erfahrung der in Zentren mit viel Erfahrung annähert. Die Länge dieser Lernkurve beziffern die Autoren mit 200 durchgeführte Prozeduren.

Jenseits von 200 Eingriffen ließ sich kein Zusammenhang mehr zeigen zwischen Gesamterfahrung eines Zentrums und medizinischem Outcome gemäß genannter Definition. Auch wenn im nächsten Schritt jenseits der initialen Lernkurve Quartile gebildet wurden, die auf der monatlichen Eingriffsfrequenz basierten – zwei Eingriffe oder weniger, 3 oder 4, 5 bis 8 und mehr als 8 pro Monat – gab es, was die 30-Tage-Sterblichkeit und die Schlaganfälle angeht, keinen Unterschied zwischen den Zentren. Schwere vaskuläre Komplikationen waren in Zentren mit höherer Prozedurfrequenz aber auch nach dem Ende der Lernkurve seltener.

Keine Lernkurve im Fall der S3-Klappenprothese

Als nächstes haben sich die Experten dann eine Subgruppe des Datensatzes angesehen, nämlich nur jene Patienten, die mit den Drittgenerationsklappen, also den Sapien S3, versorgt wurden. Hier gab es nicht nur keinen Zusammenhang zwischen Interventionsfrequenz und Outcome, sondern es gab auch keinen Anhalt für die im Gesamtkollektiv noch nachweisbare initiale Lernkurve.

Schließlich analysierten die Wissenschaftler auch noch jene 54 Einrichtungen separat, die mit den TAVIs erst angefangen hatten, als es die S3-Klappen schon gab, die also (zumindest als Einrichtung) keine Erfahrungen mit den beiden älteren Devices hatten. Auch in dieser Untergruppe fanden sich keine Lernkurve und kein signifikanter Unterschied bei der Sterblichkeit, allerdings im Trend mehr schwere vaskuläre Komplikationen in den Low-Volume-Zentren mit 2 oder weniger Eingriffen pro Monat.

Die Autoren folgern aus ihrer Analyse, dass gute Interventionsergebnisse bei der TAVI zumindest nicht ausschließlich von der Zahl der Interventionen pro Einrichtung abhängen, sondern auch mit anderen Faktoren wie dem Stand der technischen Entwicklung, der generellen Erfahrung mit der Intervention in der Berufsgruppe insgesamt sowie mit organisatorischen und qualitätsbezogenen Maßnahmen in den jeweiligen Einrichtungen zusammenhängen.

Empfehlung: Auch längerfristige Ergebnisse berücksichtigen

In einem begleitenden Editorial relativieren zwei Kardiologen der Pennsylvania State University die Registerauswertung ihrer Kollegen ein wenig. Zum einen weisen sie darauf hin, dass es mehrere Untersuchungen aus unterschiedlichen Ländern gebe, in denen Institutionen mit weniger als 50 Eingriffen pro Jahr bezüglich unterschiedlicher Outcome-Parameter sehr wohl schlechter abgeschnitten hatten als High-Volume-Zentren.

Zum anderen plädieren sie dafür, bei der Bewertung des TAVI-Outcomes nicht mehr nur periinterventionelle Komplikationen bzw. die 30-Tage-Mortalität, sondern auch die längerfristige Lebensqualität einzubeziehen. Dann könnten die Ergebnisse anders aussehen, so die Kommentatoren.

Literatur

Russo MJ et al. Case Volume and Putcomes After TAVR With BAllon-Expandable Prostheses. Insights From TVT Registry. J Am Coll Cardiol. 2019;73: https://doi.org/10.1016/j.jacc.2018.11.031

Anwaruddin S, Saybolt MD. Improving Quality and Outcomes in TAVR. J Am Coll Cardiol. 2019;73: https://doi.org/10.1016/j.jacc.2018.09.093

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