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17.05.2017 | TAVI | Nachrichten

REPRISE-III-Studie

Was ein Direktvergleich von zwei Transkatheter-Aortenklappen ergeben hat

Autor:
Peter Overbeck

Nach Ergebnissen eines  Direktvergleichs zweier Transkatheter-Aortenklappen scheint das neue Lotus-Klappensystem in puncto Sicherheit und Wirksamkeit dem seit längerem verfügbaren CoreValve-System mindestens ebenbürtig zu sein. Beide Systeme offenbarten dabei Vor- und Nachteile. 

Das Lotus-System ist eine neue Klappenprothese für die Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI).  Im Unterschied zu anderen Klappensystemen kann es vor der Freisetzung  jederzeit repositioniert  und somit präzise platziert werden.  Durch technische Verbesserungen konnte zudem das Auftreten von paravalvulären Lecks minimiert  werden. 

In der auf den Nachweis von  „Nicht-Unterlegenheit“ angelegten randomisierten Studie  REPRISE III ist das neue Klappensystem des Herstellers Boston Scientific einem direkten Vergleich  mit dem CoreValve-System des Herstellers Medtronic unterzogen worden. Im  CoreValve-Arm der Studie kamen etwa jeweils zur Hälfte sowohl Systeme der ersten als der zweiten Generation (Evolute R) zum Einsatz. An der überwiegend in den USA durchgeführten Studie waren auch europäische Zentren in Deutschland, Frankreich und den Niederlanden beteiligt. 

Anhand von zwei primären Endpunkten sollten sowohl die Sicherheit als auch die Leistungsfähigkeit beider Systeme  bei Patienten mit schwere Aortenstenose  und  hohem oder extrem hohem Operationsrisiko verglichen werden.  Im Verhältnis 2:1 sind 912 Patienten randomisiert  dem  Lotus- und CoreValve-Arm der Studie zugeteilt worden. Die Follow-up-Dauer betrug ein Jahr. 

„Nicht-Unterlegenheit“ in puncto Sicherheit 

Der für die Sicherheit maßgebliche Endpunkt umfasste die Ereignisse Tod, Schlaganfall, schwerwiegende Blutungen, akute Nierenschädigung sowie  vaskuläre Komplikationen in den ersten 30 Tagen.  Die entsprechenden Raten betrugen in der Intention-to-Treat-Analyse 19,0% (Lotus) und 16,2% (CoreValve). Nach einem Jahr lagen sie mit 30,7% versus 30,2% noch näher beieinander. Der intendierte Nachweis der „Nicht-Unterlegenheit“ war damit erbracht, berichtete Dr. Ted Feldman aus Evanston, USA, die die Studie beim Kongress EuroPCR in Paris vorgestellt hat. 

Vorteile in puncto paravalvuläre Lecks  

Maßgeblich für die Beurteilung der Wirksamkeit war ein etwas ungewöhnlicher und anscheinend auf das Lotus-System zugeschnittener primärer Endpunkt, der außer den klinischen Ereignissen Tod und schwerer Schlaganfall auch moderate oder stärker ausgeprägte paravalvuläre Lecks einschloss. Bei Ereignisraten von 16.7% (Lotus)  und 29,0% (CoreValve) nach einem Jahr erwies sich das neue Klappensystem in der Intention-to-Treat-Analyse  erneut  als „nicht unterlegen”.  Zudem erfüllte der Unterschied diesmal die statistischen Kriterien für Überlegenheit. 

Den Ausschlag zugunsten des Lotus-Klappensystems gaben signifikante Unterschiede bei der Rate schwerer Schlaganfälle (3,6% vs. 7,1%) sowie bei der Rate moderater oder höhergradiger paravalvulärer Lecks (2,0% vs. 11,1%). Eine auf die klinischen Ereignisse Tod und schwerer Schlaganfall beschränkte Analyse ergab nur einen nicht signifikanten Trend zugunsten des Lotus-Systems (13,2% vs. 17,9%). 

Allerdings fällt auf, dass die Rate für Schlaganfälle mit bleibender Behinderung in der CoreValve-Gruppe mit rund 7% ungewöhnlich hoch und höher als in vorangegangenen Studien mit diesem Klappensystem war. Hier hat möglicherweise  der Zufall eine Rolle gespielt haben, meinte Feldman. Erfreulich ist für ihn die niedrige Schlaganfallrate bei den mit der Lotus-Klappe versorgten Hochrisiko-Patienten.  Nach Ansicht Feldmans lässt das darauf schließen, dass es „keine Strafe für die Repositionierung des Devices“ gibt. 

Höhere Rate an Schrittmacher-Implantationen 

Ein Minuspunkt in der Bilanz des Lotus-Systems ist die wesentlich höhere Rate an erforderlichen Schrittmacher-Implantation. Sie  war bei Patienten, die zuvor keinen Schrittmacher benötigt hatten, mit 35,5% versus 19,5% deutlich höher als in der CoreValve-Gruppe. Allerdings gibt es inzwischen Hinweise darauf, dass die hohe Rate – möglicherweise als Folge zunehmender Expertise – rückläufig ist. 

Ergebnisse einer Subanalyse zur Frage, wie das Lotus-System speziell im Vergleich mit dem CoreValve-System der neuesten Generation (Evolut R) abgeschnitten hat, liegen noch nicht vor. 

Fazit: Ein klarer Sieger ist aus dem  REPRISE-III-Rennen wohl nicht hervorgegangen. Für beide Transkatheter-Aortenklappen weist die Studie Vor- und Nachteile auf. Studienleiter Feldman sieht durch ihre Ergebnisse bestätigt, dass „die Lotus-Klappe sicher und effektiv im Vergleich zu einer kommerziell verfügbaren selbstexpandieren TAVI-Klappe“ ist.

 

Literatur