Nachrichten 26.05.2020

Zwei TAVI-Aortenklappen im Direktvergleich auf gleicher Linie

Deutsche Kardiologen haben in einer randomisierten Studie die beiden derzeit am häufigsten implantierten TAVI-Klappenprothesen direkt miteinander verglichen. Sieger und Verlierer gab es dabei nicht.

Selbstexpandierbar oder ballonexpandierbar – welcher Klappentyp ist für die Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) die bessere Wahl? Hilfe bei dieser Entscheidung sollte die an sieben Zentren in Deutschland durchgeführte SOLVE-TAVI-Studie geben, in der die selbstexpandierbare  Klappenprothese Evolut-R (Medtronic) und die ballonexpandierbare Sapien-3-Klappe (Edwards Lifesciences) einem randomisierten Direktvergleich unterzogen worden sind.

Kein Unterschied bezüglich Effektivität nach 30 Tagen

Am Ende gab bezüglich des für die Effektivität maßgeblichen Studienendpunktes keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden perkutan implantierbaren Klappentypen. Somit scheinen den SOLVE-TAVI-Ergebnissen zufolge beide Klappensysteme für die meisten Patienten mit schwerer Aortenstenose und mittlerem oder hohem Operationsrisiko eine gleich gute Wahl zu sein. Auf individueller Basis können sich gegebenenfalls etwa aufgrund von anatomischen Besonderheiten Präferenzen zugunsten der einen oder anderen Option ergeben.

Die Ergebnisse der randomisierten SOLVE-TAVI-Studie, die ihr Leiter Prof. Holger Thiele von der Universitätsklinik für Kardiologie in Leipzig erstmals beim TCT-Kongress 2018 in San Diego präsentiert hat, sind jetzt im „European Heart Journal“ publiziert worden. In die Studie waren zwischen 2016 und 2018 insgesamt 447 Patienten (mittleres Alter: 81,5 Jahre) mit schwerer Aortenklappenstenose und mittlerem bis hohem OP-Risiko aufgenommen worden, denen nach Zufallszuteilung eine der beiden TAVI-Aortenklappen implantiert wurde.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt war eine Kombination aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, mittelschwere bis schwere paravalvuläre Klappenprothesen-Insuffizienz und permanenter Schrittmacher-Implantation nach 30 Tagen. Mit  28,4% (Evolut-R) und 26,1% (Sapien-3) lagen die Raten für diesen Endpunkt am Ende eng genug beieinander, um die präspezifizierten Kriterien für eine Äquivalenz beider TAVI-Klappenprothesen zu erfüllen (p-Wert für Äquivalenz 0,04).

Relativ hohe Rate an Schrittmacher-Implantationen

Bezüglich der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes ergaben sich folgende Raten in den Gruppen mit selbstexpandierender versus ballonexpandierbarer TAVI-Klappe:

  • Mortalität : 3,2% vs. 2,3%
  • Schlaganfall: 0,5% vs. 4,7%
  • Moderate/schwere paravalvuläre Insuffizienzen: 3.4% vs. 1,5%
  • Schrittmacher-Implantationen: 23,0% vs. 19,2%

Mit Blick auf diese sekundären Endpunkte fällt zum einen auf, dass die Schrittmacherrate in beiden Gruppen relativ hoch war. Zum anderen fand sich in der Sapien-3-Gruppe eine höhere Schlaganfallrate als in der Evolut-R-Gruppe. Allerdings war die relativ kleine SOLVE-TAVI-Studie statistisch nicht darauf „gepowert“, bezüglich dieser Endpunkte Äquivalenz nachweisen zu können.

Literatur

Thiele H. et al.: Comparison of newer generation self-expandable vs. balloon-expandable valves in transcatheter aortic valve implantation: the randomized SOLVE-TAVI trial. European Heart Journal 2020; 41: 1890–1899

Highlights

Kardiothek

Alle Videos der Kongressberichte, Interviews und Expertenvorträge zu kardiologischen Themen. 

Corona, COVID-19 & Co.

Aktuelle Meldungen zu SARS-CoV-2 bzw. zu der Lungenkrankheit COVID-19 finden Sie in diesem Dossier.

Aktuelles und Neues aus der Kardiologie

Degenerierte Bioprothesen: Welche TAVI-Klappe ist die beste Wahl?

Bei Patienten mit degenerierten kleinen Aortenklappen-Bioprothesen scheinen selbstexpandierende Transkatheter-Klappen für den katheterbasierten Klappenersatz (Valve-in-Valve-Prozedur) die bessere Option zu sein – zumindest in hämodynamischer Hinsicht.

Benefit von Empagliflozin bei HFpEF keine Frage des Alters

Für den klinischen Nutzen des SGLT2-Hemmers Empafliflozin bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion ist das Alter der Patienten kein zu berücksichtigender Faktor, zeigt eine neue Subanalyse der Studie EMPEROR-Preserved.

Krebsdiagnose erhöht Herzrisiko – unabhängig von traditionellen Risikofaktoren

Menschen, die eine Krebserkrankung überlebt haben, sind einem erhöhten kardiovaskulären Risiko ausgesetzt. Doch woran liegt das? Laut einer prospektiven Studie sind die bekannten Risikofaktoren größtenteils nicht dafür verantwortlich – diese Erkenntnis, postulieren die Autoren, könnte die Praxis beeinflussen.

Aus der Kardiothek

Hätten Sie es erkannt?

Echokardiographischer Zufallsbefund. Was fällt auf?

Interventionelle Techniken bei Herzinsuffizienz: Bei wem, was und wann?

Für das Management von Herzinsuffizienz-Patienten stehen inzwischen auch interventionelle Techniken zur Verfügung, etwa ein intratrialer Shunt zur HFpEF-Therapie oder invasive Devices für die Fernüberwachung. Dr. Sebastian Winkler erklärt in diesem Video, wann der Einsatz solcher Techniken sinnvoll sein könnte, und was es dabei zu beachten gilt.

SGLT2-Hemmung bei Herzinsuffizienz: Mechanismen und pleiotrope Effekte

Inzwischen ist bekannt, dass SGLT2-Inhibitoren über die blutzuckersenkende Wirkung hinaus andere günstige Effekte auf das Herz und die Niere entfalten. Prof. Norbert Frey wirft einen kritischen Blick auf die Studienlage und erläutert daran, was über die Mechanismen der SGLT2-Hemmung tatsächlich bekannt ist.

Kardiothek/© kardiologie.org
Corona/© Naeblys / Getty images / iStock
Kardio-Quiz Juni 2022/© Stephan Achenbach, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
Vortrag vom BNK/© BNK | Kardiologie.org