Deutsche Kardiologen haben in einer randomisierten Studie die beiden derzeit am häufigsten implantierten TAVI-Klappenprothesen direkt miteinander verglichen. Sieger und Verlierer gab es dabei nicht.

Selbstexpandierbar oder ballonexpandierbar – welcher Klappentyp ist für die Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) die bessere Wahl? Hilfe bei dieser Entscheidung sollte die an sieben Zentren in Deutschland durchgeführte SOLVE-TAVI-Studie geben, in der die selbstexpandierbare  Klappenprothese Evolut-R (Medtronic) und die ballonexpandierbare Sapien-3-Klappe (Edwards Lifesciences) einem randomisierten Direktvergleich unterzogen worden sind.

Kein Unterschied bezüglich Effektivität nach 30 Tagen

Am Ende gab bezüglich des für die Effektivität maßgeblichen Studienendpunktes keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden perkutan implantierbaren Klappentypen. Somit scheinen den SOLVE-TAVI-Ergebnissen zufolge beide Klappensysteme für die meisten Patienten mit schwerer Aortenstenose und mittlerem oder hohem Operationsrisiko eine gleich gute Wahl zu sein. Auf individueller Basis können sich gegebenenfalls etwa aufgrund von anatomischen Besonderheiten Präferenzen zugunsten der einen oder anderen Option ergeben.

Die Ergebnisse der randomisierten SOLVE-TAVI-Studie, die ihr Leiter Prof. Holger Thiele von der Universitätsklinik für Kardiologie in Leipzig erstmals beim TCT-Kongress 2018 in San Diego präsentiert hat, sind jetzt im „European Heart Journal“ publiziert worden. In die Studie waren zwischen 2016 und 2018 insgesamt 447 Patienten (mittleres Alter: 81,5 Jahre) mit schwerer Aortenklappenstenose und mittlerem bis hohem OP-Risiko aufgenommen worden, denen nach Zufallszuteilung eine der beiden TAVI-Aortenklappen implantiert wurde.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt war eine Kombination aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, mittelschwere bis schwere paravalvuläre Klappenprothesen-Insuffizienz und permanenter Schrittmacher-Implantation nach 30 Tagen. Mit  28,4% (Evolut-R) und 26,1% (Sapien-3) lagen die Raten für diesen Endpunkt am Ende eng genug beieinander, um die präspezifizierten Kriterien für eine Äquivalenz beider TAVI-Klappenprothesen zu erfüllen (p-Wert für Äquivalenz 0,04).

Relativ hohe Rate an Schrittmacher-Implantationen

Bezüglich der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes ergaben sich folgende Raten in den Gruppen mit selbstexpandierender versus ballonexpandierbarer TAVI-Klappe:

• Mortalität : 3,2% vs. 2,3%
• Schlaganfall: 0,5% vs. 4,7%
• Moderate/schwere paravalvuläre Insuffizienzen: 3.4% vs. 1,5%
• Schrittmacher-Implantationen: 23,0% vs. 19,2%

Mit Blick auf diese sekundären Endpunkte fällt zum einen auf, dass die Schrittmacherrate in beiden Gruppen relativ hoch war. Zum anderen fand sich in der Sapien-3-Gruppe eine höhere Schlaganfallrate als in der Evolut-R-Gruppe. Allerdings war die relativ kleine SOLVE-TAVI-Studie statistisch nicht darauf „gepowert“, bezüglich dieser Endpunkte Äquivalenz nachweisen zu können.