Für eine individualisierte Behandlung der Patienten wäre es wichtig, die Feinheiten der jeweiligen TAVI-Klappen genau zu kennen, auch die auf längere Sicht. In der randomisierten SCOPE I-Studie haben zwei Klappentypen ähnlich gut performt – mit kleinen, aber feinen Unterschieden.

Die selbstexpandierbare supra-annuläre ACURATE neo-Klappe hat im Vergleich zur ballonexpandierbaren intra-annulären SAPIEN 3-Klappe unter klinischen und funktionellen Aspekten eine ähnliche Performance an den Tag gelegt.

In der randomisierten SCOPE I-Studie hat sich die Prognose für die Patienten nach Implantation beider Klappen nach einem Jahr nicht signifikant unterschieden, wie Prof. Thomas Walther beim TCT-Kongress berichtete. In einigen klinischen Endpunkten zeigte sich allerdings ein Trend, der eher zuungunsten der ACURATE neo-Klappe ausgelegt werden kann.

ACURATE Neo versus SAPIEN-3

So sind in der ACURATE neo-Gruppe 11,1% der Patienten nach einem Jahr verstorben, in der SAPIEN 3-Gruppe waren es 8,1% (Hazard Ratio, HR: 1,32). Der kombinierte Endpunkt aus Tod und Schlaganfall mit der Folge einer Behinderung trat entsprechend bei 12,5% versus 9,2% der Patienten ein (HR: 1,28). Die Zahlen seien zwar etwas höher gewesen, bemerkte Walther, „aber es war kein signifikanter Unterschied.“ Funktionelle Parameter wie NYHA-Klasse oder KCCQ-Score unterschieden sich ebenfalls nicht signifikant. Die Studie war allerdings nicht dafür gepowert gewesen, Unterschiede in klinischen Endpunkten nach einem Jahr aufzuzeigen, insgesamt 739 Patienten mit Aortenklappenstenose wurden randomisiert. 

Unterschiede bei Regurgitationen und Hämodynamik…

Ein Punkt, über den Walther nach eigenen Angaben jedoch „etwas enttäuscht war“, ist die signifikant höhere Rate an paravalvulären Regurgitationen nach Implantation der ACURATE neo-Klappe. Der Unterschied sei bereits bei den 2019 publizierten 30-Tages-Daten zu sehen gewesen, berichtete der Leiter der Herzchirurgie am Uniklinikum Frankfurt, und sei auch noch ein Jahr später existent gewesen. So waren moderate Regurgitationen bei 7,1% der Patienten, die die ACURATE neo-Klappe implantiert bekommen haben, feststellbar, in der SAPIEN 3-Gruppe nur bei 3,6% der Patienten. Eine schwere Leckage hatten 1,8% der Patienten mit ACURATE neo-Klappe, kein Patient mit der SAPIEN 3-Klappe war davon betroffen.

….aber wie relevant sind diese?

Positiv vermerkte Walther die hämodynamischen Ergebnisse der ACURATE-Klappe. Der mittlere Gradient und die effektive Öffnungsfläche (EOA) seien bei dieser Klappe signifikant niedriger gewesen als bei der SAPIEN-3, erläuterte er einen Pluspunkt der selbstexpandierbaren supra-annulären Klappe.

 „Wir müssen nun schauen, wie sich die Ergebnisse auf die Langzeitprognose auswirken“, diskutierte Walther die praktische Relevanz der Daten, „ich rede hier von drei, fünf, bestenfalls zehn Jahren“. Erst dann sei abzusehen, ob die Haltbarkeit der supra-annulären Klappe besser oder schlechter ist.

Die aufgetretenen Regurgitationen haben sich der aktuellen Analyse zufolge nach einem Jahr zumindest nicht auf das Sterberisiko der Patienten ausgewirkt. Patienten mit einer Regurgitation verstarben also nicht häufiger als jene ohne Leckage. Auch hier gilt es, weitere Langzeitdaten abzuwarten.

Erwartungen an die neueste Klappen-Generation

In der anschließenden Diskussion betonte Prof. Howard Herrmann die Relevanz solcher Klappenvergleiche. In Zukunft sei es wichtig, die Nuancen der einzelnen Klappen genauer zu kennen, um exzellente Ergebnisse bei jedem Patienten erzielen zu können. 

Die ACURATE neo-Klappe sieht der US-Kardiologe momentan etwas im Nachteil: „Auch in der SCOPE II-Studie hat die ACURATE-Klappe nicht so gut performed wie die Evolut-Klappe“, argumentierte er.  

Die Ergebnisse der SCOPE II-Studie wurden kurz zuvor beim TCT-Kongress präsentiert. Schwere Regurgitationen waren auch hier nach Implantation der ACURATE neo-Klappe häufiger zu sehen als bei Einsetzen der ebenfalls selbstexpandierbaren CoreValve Evolut-Klappe.

Walther merkte in der Diskussion an, dass in der SCOPE I-Studie nicht die neueste Version der ACURATE neo-Klappe verwendet worden ist. Mittlerweile gebe es die ACURATE neo2-Klappe, die bereits in mehreren Zentren verwendet werde. Die ersten Erfahrungen sprechen seinen Ausführungen zufolge dafür, dass die Rate an paravalvulären Leaks mit der neuen Klappe „deutlich geringer ist“. Der Mediziner ist optimistisch, dass sich das auch auf das Outcome auswirken wird.  

Als Besonderheit der ACURATE neo-Klappe hob Dr. David Cohen den koronaren Zugang hervor: Das sei der entscheidende Unterschied zwischen diesem Device und anderen selbstexpandierbaren Klappen, bemerkte der US-Kardiologe auf die Frage nach der praktischen Konsequenz. Aufgrund der „sehr offenen Frame“ in der supra-annulären Positionierung sei der Zugang sehr leicht, führte Cohen den Vorteil weiter aus.