Nachrichten 26.09.2022

Mitralinsuffizienz: Interventionelles Device funktioniert selbst bei komplexen Anatomien

Das PASCAL-Device zur interventionellen Mitralklappenrekonstruktion funktioniert auch bei komplexen Klappenanatomien, das legen aktuelle Registerdaten nahe. Über die Definition von „komplex“ lässt sich Experten zufolge aber diskutieren.

Patientinnen und Patienten mit komplexen Mitralklappenanatomien galten in der Vergangenheit als eher „ungeeignet“ für eine perkutane Edge-to-Edge-Mitralklappenrekonstruktion. Diese Einstellung scheint sich aber zunehmend zu ändern. So legen die aktuell beim TCT-Kongress präsentierten Ergebnisse des PASCAL IID-Registers nahe, dass das PASCAL-Device auch in dieser Population gute Resultate erzielt. Mit dem PASCAL-System könnten sich die Therapieoptionen für diese komplexe Patientengruppe erweitern, fasste Studienautor Prof. Jörg Hausleiter die praktischen Implikationen beim TCT zusammen.

Patienten, für die der MitraClip nicht infrage kam

Wie der Kardiologe aus München erläuterte, stellt das internationale prospektive PASCAL IID-Register ein Seitenarm der ebenfalls beim TCT präsentierten CLASP IID-Studie dar. In dieser randomisierten Studie wurde die Performance des PASCAL-Devices mit der des MitraClips – beides perkutane Edge-to-Edge-Verfahren – bei Patienten mit einer schweren, klinisch signifikanten, degenerativen Mitralklappenregurgitation (Grad 3+ oder 4+) miteinander verglichen (wir berichteten). Alle Patientinnen und Patienten, die in der Rekrutierungsphase aufgrund einer komplexen Klappenanatomie für den MitraClip nicht infrage kamen, wohl aber für das PASCAL-Device, wurden in das PASCAL IID-Register eingeschleust. Das waren am Ende 98 Personen.

Das waren die vorherrschenden Klappenanatomien

Die vorherrschende Klappenanatomie stellte das Vorliegen von ≥ 2 unabhängigen signifikanten Jets dar (bei 30,1%), gefolgt von einer Mitralklappenöffnungsfläche ˂ 4,0 cm² (15,9%) und multiplen Prolapsen bzw. Prolapsbeteiligung beider Klappensegel (15,0%), bei 11,5% der Patienten lag ein ausgeprägter Jet im Kommissuren-Gebiet vor. Trotz dieser komplexen Anatomien gelang bei 92,8% der Registerpatienten die Implantation des PASCAL-Device, in einem Drittel der Fälle wurde die neuere PASCAL Ace-Variante verwendet.

„Akzeptable“ Raten für Sicherheitsendpunkt

Während der ersten 30 Tage nach dem Eingriff kam es bei 11,2% der Patienten zu einem schwerwiegenden Ereignis, dazu zählten kardiovaskuläre Todesfälle, Infarkte, Schlaganfälle, erstmals erforderliche Nierenersatztherapien, nicht elektive Reinterventionen an der Mitralklappe und schwere Blutungen. Nach Ansicht von Hausleiter erscheint dies eine „akzeptable“ Rate für den Sicherheitsendpunkt, angesichts des Hochrisikoprofils der Population, argumentiert der Münchner Kardiologe. Getrieben worden sei der Endpunkt durch Blutungsereignisse (7,1%). Schlaganfälle, Myokardinfarkte und Todesfälle seien dagegen selten vorgekommen (je 1%), berichtete er.

Deutliche Reduktion der Insuffizienz

Erfreulich ist zudem, dass die Implantation des Devices bei nahezu allen Patientinnen und Patienten eine deutliche Reduktion der Mitralregurgitation zur Folge hatte: Bei 92,4% hatte sich der Grad nach 6 Monaten auf ≤ 2+ reduziert, 56,1% wiesen nur noch eine geringfügige (1+) oder gar keine Insuffizienz mehr auf.

Darüber hinaus verbesserten sich die Symptomatik (84,2% mit NYHA-Klasse I oder II) und Lebensqualität der Patienten über das halbe Jahr deutlich. Der niedrige postprozedurale Gradient blieb konstant unter 5 mmHg.

Doch was bedeutet „komplex“?

Die positiven Ergebnisse brachten Prof. Federico Asch dazu, im Anschluss an die Studienpräsentation über die Definition „komplex“ zu diskutieren. Die Daten verdeutlichten, dass die Kriterien veraltet seien, gab der US-Kardiologe zu bedenken. Fälle, die vor 10, 15 Jahren als komplex eingestuft worden wären, seien nicht so komplex, wie man damals dachte. „Vielleicht haben wir unsere Technik verbessert, vielleicht haben sich die Devices verbessert, vielleicht haben wir auch keine Angst mehr davor“, führte Asch als Gründe an. Der US-Kardiologe hält es deshalb an der Zeit, die derzeit gültigen Schwellenwerte für komplexe Klappenanatomien zu ändern.

Dem pflichtet auch Hausleiter bei: „Ich würden dem vollkommen zustimmen.“ „Wir haben die letzten 10 bis 15 Jahren viel gelernt über die Prozedur und die Patientenselektion“, bekräftigte der Kardiologe. Wie Hausleiter ausführte, sind die Kriterien in der CLASP IID-Studie bzw. dem PASCAL IID-Register wegen regulatorischer Gründe so gewählt worden: Sprich, die Anatomie wurde als „komplex“ eingestuft, wenn die Patienten aufgrund der aktuell geltenden „MitraClip Instructions for Use“ (IFU) für eine Randomisierung nicht infrage kamen.  

Literatur

Hausleiter J: The PASCAL IID Registry: A Prospective Registry for Transcatheter Edge to Edge Repair in Prohibitive Risk Patients with Degenerative Mitral Regurgitation and Complex Mitral Valve Anatomy. TCT-Kongress 2022, 16. -19. September 2022, Boston

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