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02.10.2015 | Nachrichten | Onlineartikel

Kritik an FDA-Warnung

Testosteronersatz und kardiovaskuläres Risiko: Endokrinologen geben Kontra

Autor:
Philipp Grätzel

Die endokrinologischen Fachgesellschaften in den USA haben eine Replik auf die FDA-Warnung vor möglichen kardiovaskulären Risiken des Testosteronersatzes verfasst. Sie akzeptieren, dass die Studienlage unklar ist, wenden sich aber gegen zu enge Grenzen bei der Indikation.

Überraschend kommt es nicht, das Positionspapier der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) und des American College of Endocrinology (ACE). Nachdem die US-Zulassungsbehörde FDA Anfang des Jahres die Hersteller von Testosteronersatztherapie (TRT)-Produkten dazu verpflichtet hat, expliziter auf mögliche kardiovaskuläre Risiken der Produkte hinzuweisen und zudem eine sehr enge Interpretation des Indikationsspektrums für TRT-Produkte veröffentlichte, konnten die Endokrinologen kaum anders, als darauf zu reagieren.

Bislang noch keine harten Daten

Dem im AACE-Journal „Endocrine Practice“ veröffentlichten Positionspapier ist deutlich anzumerken, dass die Autoren die Auffassung der FDA in einigen Punkten nicht teilen, die Behörde aber auch nicht verprellen wollen. Ein zentraler Punkt für AACE und ACE ist die Feststellung, dass bisher keine harten Daten existierten, die es erlauben würden, das kardiovaskuläre Risiko der TRT angemessen zu beurteilen.

Alles was es bisher dazu gebe, seien retrospektive Kohorten. Dabei seien jene beiden Kohorten, in denen das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle bei TRT-Patienten erhöht war und die von der FDA im März 2015 als Begründung für ihr Tätigwerden herangezogen wurden, mittlerweile durch eine dritte, ähnlich umfangreiche Kohorte ergänzt worden. Diese allerdings habe keinerlei Zusammenhang zwischen TRT und Myokardinfarkt gefunden.

Vor dem Hintergrund widersprüchlicher Daten aus retrospektiven Kohorten schließen sich die US-Endokrinologen der Forderung der FDA nach einer definitiven, herstellerübergreifenden prospektiven Studie an.

Kritik an „unklarer“ Indikationsstellung

Nicht einverstanden sind AACE und ACE dagegen mit der Art und Weise wie die FDA in ihrer Stellungnahme die Indikation für die TRT umreißt. Laut FDA-Interpretation dürfen TRT-Produkte nur an Patienten verschrieben werden, die aus medizinischer Ursache zu niedrige Testosteronspiegel aufweisen. Die Behörde denkt dabei an Erkrankungen von Hoden, Hypophyse oder Gehirn. Nicht indiziert und auch nicht zugelassen sei die TRT dagegen bei altersbedingt niedrigen Testosteronspiegeln.

Diese Fassung der Indikation sei „unklar“, so AACE und ACE. Plädiert wird stattdessen dafür, die Entscheidung für oder gegen eine TRT ausschließlich von Symptomen und klinischem Befund abhängig zu machen. Konkret empfehlen die US-Endokrinologen in ihrem Positionspapier, dass bei symptomatischen Patienten, bei denen entweder das freie Testosteron oder das Gesamttestosteron in zwei Messungen jeweils vor 10 Uhr morgens eindeutig erniedrigt ist, eine TRT unabhängig von der Ursache erwogen werden sollte.

Kleines Zugeständnis

Ein kleines Zugeständnis macht man der FDA dann allerdings doch: In einer zweiten konkreten Empfehlung wird Klinikern geraten, bei älteren Menschen besonders vorsichtig („extra cautious“) mit der Indikationsstellung zu einer TRT zu sein und bei gebrechlichen Männern ganz darauf zu verzichten, solange keine besseren Daten zur Verfügung stehen.

Diese Empfehlung dürfte mit dem höheren kardiovaskulären Risiko dieser Männer zusammenhängen, auch wenn das nicht so explizit gesagt wird.  

Literatur

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