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06.04.2016 | Nachrichten | Onlineartikel

INOVATE-HF-Studie

Vagusnerv-Stimulation enttäuscht bei Herzinsuffizienz

Autor:
Peter Overbeck

Die Vagusnerv-Stimulation ist zumindest in der Theorie ein plausibel erscheinendes Therapiekonzept bei chronischer Herzinsuffizienz. Den praktischen Test auf klinische Wirksamkeit hat dieser innovative Therapieansatz in einer Studie namens INOVATE-HF jedoch erneut nicht bestanden.

Eine autonome Dysregulation mit erhöhter Sympathikus- und reduzierter Parasympathikusaktivität gilt als pathophysiologisches Charakteristikum der chronischen Herzinsuffizienz. Nicht zuletzt die in Studien erzielte Prognoseverbesserung durch eine sympathikolytische Therapie mit Betablockern bei Herzinsuffizienz hat Forscher animiert, nach weiteren Wegen zum Ausgleich der sympathikovagalen „Dysbalance“ etwa durch chronische elektrische Stimulierung des parasympathischen Nervensystems zu suchen.

Die damit in Studien, die höheren methodischen Ansprüchen genügen, bisher erzielten Ergebnisse sind allerdings nicht gerade ermutigend. So blieb in der randomisierten kontrollierten NECTAR-HF-Studie, die 2014 beim ESC-Kongress in Barcelona vorgestellt wurde, die rechtsseitige Vagusstimulation mit einem implantierten Vagusnervstimulator den Beweis schuldig, dass sich damit die Herzfunktion von Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern lässt.

Dieser Stimulator hatte sich zuvor mit guten präklinischen Daten für eine solche Studie empfohlen. Zwar konnte die Lebensqualität etwas verbessert werden, jedoch ist dabei wohl auch ein Placeboeffekt in Rechnung zu stellen.

Kein Effekt auf Mortalität und Hospitalisierungen

Ähnlich erging es jetzt der Vagusnerv-Stimulation mit dem implantierten CardioFit-System in der beim ACC-Kongress in Chicago vorgestellten randomisierten Phase-III-Studie INNOVATE-HF. Mit 707 beteiligten Patienten, die alle eine Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III) auf Basis einer erniedrigten linksventrikulären Auswurffraktion aufwiesen, ist diese Studie wesentlich größer als NECTAR-HF. Zwei Drittel der Teilnehmer wurden der Gruppe mit Stimulator-Implantation, ein Drittel der Kontrollgruppe zugeteilt.

Auch INNOVATE-HF verfehlte das gesteckte Ziel, eine günstige Wirkung der Vagusnerv-Stimulation auf Todesfälle und Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz nachzuweisen. Die geschätzten jährlichen Raten für diese Ereignisse betrugen am Ende 22,1% (Stimulationsgruppe) und 19,7% (Kontrollgruppe). Auch die echokardiografischen Messparameter zeigten sich unverändert.

Wieder ergaben sich positive Veränderungen nur bei den „weichen“ Endpunkten NYHA-Klasse, Belastungskapazität (6-Minuten-Gehtest) und Lebensqualität. Da die Studie nicht verblindet war, dürfte auch hier wohl ein Placeboeffekt mit im Spiel gewesen sein.
 

Literatur