Nachrichten 20.03.2019

PAVK: FDA senkt den Daumen über Paclitaxel-beschichtete Ballons/Stents

Die erste Stellungnahme war noch zurückhaltend, jetzt wird die US-Zulassungsbehörde FDA deutlicher. Sie rät bei den meisten Patienten von Stents und Ballons, die eine Paclitaxel-Beschichtung nutzen, ab.

Die Meldungen waren zuletzt widersprüchlich. Nachdem eine große Metaanalyse Hinweise auf eine erhöhte Langzeitsterblichkeit bei PAVK-Patienten gefunden hatte, die periphere Interventionen mit Paclitaxel-beschichteten Ballonkathetern oder Stents erhalten hatten, wurden mehrere Analysen von Real-World-Datensätzen publiziert, in denen dergleichen nicht gefunden wurde. Dann stellte sich heraus, dass in immer wieder zitierten klinischen Studien zu Paclitaxel-Interventionen Mortalitätsdaten unvollständig publiziert wurden.

Parallel zu diesen Veröffentlichungen, Bekanntgaben und kleinlauten Bekundungen unterschiedlicher Hersteller hat die FDA das zur Verfügung stehende Datenmaterial noch einmal ausgewertet bzw. tut das weiterhin, der Prozess ist noch nicht abgeschlossen. Trotzdem hat sich die Behörde jetzt noch einmal gemeldet. Nachdem in einer ersten Stellungnahme im Januar nur von „möglichen Sicherheitsrisiken“ die Rede war, ist der mit 15. März 2019 datierte Brief an die US-amerikanischen Ärzte sehr viel deutlicher.

Besorgniserregende Sicherheitssignale

In einer vorläufigen Analyse von Follow-up-Daten, die in einigen Fällen bis zu fünf Jahre abdecken, gebe es besorgniserregende Sicherheitssignale, weswegen zum jetzigen Zeitpunkt für die meisten Patienten mit PAVK Interventionen mit Kathetern oder Stents gewählt werden sollten, die ohne Paclitaxel auskommen. Die genaue Formulierung lautet: „Because of this concerning safety signal, we believe alternative treatment options should generally be used for most patients.“ Eine Ausnahme, so die FDA, seien möglicherweise Patienten mit sehr hohem Restenoserisiko. Hier sei denkbar, dass der Nutzen das Risiko überwiege.

Im Detail gebe es drei Studien mit Follow-up-Daten über fünf Jahre, und jede dieser drei Studien zeige eine höhere Sterblichkeit in den Paclitaxel-Gruppen. In Summe sei zum 5-Jahreszeitpunkt von einer etwa 50% erhöhten Sterblichkeit auszugehen, in absoluten Zahlen 20,1% versus 13,4%.

Hohe Unsicherheit

Die FDA weist allerdings auch darauf hin, dass diese Zahlen aus mehreren Gründen mit hoher Unsicherheit behaftet seien. Zum einen sei die Datenlage sehr begrenzt, zum anderen sei das Poolen der drei Studien nicht unproblematisch, und zum Dritten gebe es weiterhin keinerlei Vorstellung darüber, über welchen Mechanismus eine Paclitaxel-Beschichtung bei peripheren Interventionen die Sterblichkeit erhöhen könnte.

Literatur

Der Brief im Wortlaut: https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm633614.htm

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Thorax-CT/© S. Achenbach (Friedrich-Alexander-Universität Erlangen)
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