Die bis  dato umfangreichste prospektive „Real-World”-Analyse zur Antikoagulation mit einem Nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulans (NOAK) bei Vorhofflimmern bescheinigt dem Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban ein günstiges  Sicherheitsprofil in der klinischen Routinepraxis.

Niedrige Schlaganfallrate, niedrige Inzidenz von insbesondere schweren Blutungen und eine vergleichsweise gute Therapiepersistenz, also Regelmäßigkeit der Einnahme durch die Patienten – diese Merkmale charakterisieren das globale Sicherheitsprofil von Rivaroxaban, das  eine aktuelle Analyse von weltweit erhobenen „Real World“-Daten zeichnet.

Daten von mehr als 11.000 Patienten

Grundlage der vorab geplanten Analyse bildeten gepoolte Daten aus drei prospektiven Beobachtungsstudien des XANTUS-Programms (Xarelto for Prevention of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation). In die Studien XANTUS, XANAP (Xarelto for Prevention of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation in Asia), and XANTUS-EL (Xarelto for Prevention of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation in Latin America and EMEA Region) waren zwischen Juni 2012 und Dezember 2014 weltweit in 47 Ländern insgesamt 11.121 Patienten (mittleres Alter: 70,5 Jahre, 40,9% Frauen) aufgenommen worden, bei denen aufgrund von Vorhofflimmern und eines erhöhten Schlaganfallrisikos erstmals eine orale Antikoagulation mit Rivaroxaban zur Schlaganfall-Prophylaxe begonnen worden war.

Häufige Begleiterkrankungen waren bei ihnen Herzinsuffizienz (21,2%), Bluthochdruck (76,2%), und Diabetes (22,3%). Der mittlere CHADS2- bzw. CHA2DS2-Vasc-Score der Teilnehmer betrug 2,0 respektive 3,5. Die meisten Patienten (47,5%) stammten aus Westeuropa, Kanada und Israel, 23,2% aus Osteuropa, 20,1% aus Ostasien, 6,2% aus dem Mittleren Osten oder Afrika und 3,0% aus Lateinamerika. Die Mehrzahl der Patienten (73,1%) hatte Rivaroxaban in einer initialen Dosierung von 20 mg/Tag erhalten, weitere 25,1% in der 15-mg-Dosierung.

Die Dauer der Nachbeobachtung betrug ein Jahr. Im Blickpunkt standen dabei primär für die Beurteilung der Sicherheit von Rivaroxaban relevante Ereignisse, nämlich schwerwiegende Blutungen, sonstige therapiebezogene unerwünschte Ereignisse und die Gesamtmortalität. Alle beobachteten Ereignisse waren von einer zentralen Kommission begutachtet worden („central adjudication“).

Niedrige Schlaganfall- und Blutungsraten 

Die als Ereignis/100 Patientenjahre berechneten Ereignisraten erwiesen sich als vergleichsweise niedrig. Für schwere Blutungen ergab sich eine Rate von 1,7/100 Patientenjahre, für die Gesamtmortalität eine Rate von 1,9/100 Patientenjahre.  Bezogen auf die Ereignisse Schlaganfall oder systemische Embolien betrug die Rate 1,0/100 Patientenjahre.

Damit war im ersten Jahr nach Beginn der Rivaroxaban-Prophylaxe bei mehr als 96% aller damit behandelten Patienten keines der als relevant erachteten Ereignisse Schlaganfall/systemische Embolien, schwere Blutungen oder Tod aufgetreten, betonen die internationalen Studienautoren um den Kardiologen Prof. Paulus Kirchhof vom Institute of Cardiovascular Sciences der Universität Birmingham. Die Rate an entsprechend ereignisfreien Patienten erwies sich in den unterschiedlichen Weltregionen als konsistent (95,7% - 97,4%). Nach Einschätzung von Kirchhof und seinen Mitautoren sprechen die Ergebnisse damit insgesamt für ein günstiges Sicherheitsprofil von Rivaroxaban. 

Die Therapiepersistenz - definiert als Anteil der Patienten, die auch über den Zeitpunkt  der letzten Kontrolluntersuchung nach einem Jahr hinaus ihre Therapie fortsetzten – war mit  77,4% vergleichsweise gut. Diese Rate schwankte sich je nach Region zwischen 66,4% in Ostasien und 84,4% in Osteuropa.