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16.08.2019 | Vorhofflimmern | Nachrichten

Innovatives Verfahren im klinischen Test

Vorhofflimmern: Carotis-Filter sollen als „Thrombusfänger“ schwere Schlaganfälle verhindern

Autor:
Philipp Grätzel

Was tun bei Patienten mit Vorhofflimmern, die keine orale Antikoagulation bekommen können? In der Machbarkeitsstudie CAPTURE wurden jetzt bilaterale Carotis-Filter eingesetzt, um größere Gerinnsel auf dem Weg in Gehirn abzufangen. Technisch geht das.

Bei Vorhofflimmerpatienten mit einer Kontraindikation gegen eine orale Antikoagulation wird heute meist und ohne viele Daten ein Thrombozytenhemmer genutzt, zunehmend auch das Vorhofohr interventionell verschlossen. In der First-in-Human-Studie CAPTURE wurde an drei kardiologischen Zentren in Tschechien, den Niederlanden und den USA jetzt ein ganz neues interventionelles Verfahren erprobt, bei dem spiralartige Filter über lokale Punktionen beidseits in die A. carotis communis (ACC) eingesetzt werden.

Die Implantate sind im Prinzip Drahtkonstruktionen. Das Filterkompartiment sieht aus wie die Spiralen am Minuspol von Batteriefächern. Die Spirale ist so gewickelt, dass Thromben ab einer Größe von 1,4 mm abgefangen werden. Das Ziel ist also nicht, jeden Schlaganfall zu verhindern. Es geht in erster Linie um große Schlaganfälle, und der normale Blutfluss soll gleichzeitig so wenig wie möglich behindert werden.

Implantierung über Carotis-Punktion am Hals

Technisch wird das Implantat unter Ultraschallkontrolle mit einem so genannten Inserter über eine Arteria Carotis-Communis (ACC)-Punktion am Hals mit einer 24er-Nadel eingesetzt. Gefäßabschnitte mit atherosklerotischen Plaques kommen dafür nicht in Frage.

Proximal des Filterkompartiments verfügt es über zwei angelhakenartige Anker, die das Drahtgerüst in der Gefäßwand fixieren. In den ersten vier Stunden lässt es sich bei Komplikationen problemlos wieder herausziehen, später nicht mehr.

An der Machbarkeits- und Sicherheitsstudie CAPTURE, die nicht auf den Nachweis klinischer Effektivität ausgelegt war, nahmen 25 Patienten teil. Primärer Sicherheitsendpunkt waren device- oder prozedurenassoziierte Komplikationen – Tod, Schlaganfall, schwere Blutung, ACC-Stenose > 70%, ACC-Thrombus, jegliche Art von ACC-Komplikation mit Intervention – innerhalb von 30 Tagen. Der primäre Machbarkeitsendpunkt war die prozedurale Erfolgsrate, definiert als korrekt positionierte Filter beidseits ohne Sicherheitsereignis innerhalb von 30 Tagen.

Studie verlief erfolgreich

Insgesamt verlief die Studie erfolgreich. Keiner der 25 Patienten hatte innerhalb von 30 Tagen ein Sicherheitsereignis gemäß genannter Definition. 23 Patienten erreichten den Machbarkeitsendpunkt. Bei einem Patienten konnte nur ein Filter erfolgreich eingesetzt werden, bei einem Patienten gelang es beidseits nicht. Auch die sekundären Sicherheits- und Performance-Endpunkte wurden erreicht. Nach 6 Monaten hatte keiner der 24 Patienten mit Implantat ein Sicherheitsereignis, und bei allen 23 Patienten mit Implantat beidseits waren die Implantate nach 6 Monaten noch korrekt positioniert.

Klinisch gab es im längerfristigen Follow-up drei Todesfälle aus nicht mit der Prozedur assoziierten Gründen. Es gab außerdem bei einem Patienten einige Wochen nach der Intervention kurz hintereinander zwei kleinere Schlaganfälle, die aber nicht als prozeduren- oder deviceassoziiert klassifiziert wurden. Dieser Patient wurde per MRT intensiv untersucht, und es zeigte sich eine disseminierte Gefäßbeteiligung, die sowohl die hintere als auch die vordere Gehirnzirkulation betraf.

Dies sei am ehesten mit multiplen kleineren Emboli zu erklären, die proximal der Implantate, entstanden, so die Wissenschaftler. Da die hintere Zirkulation beteiligt war, ist eine Emboli-Quelle vor dem A. subclavia-Abgang, sprich im Herzen oder Aortenbogen, am wahrscheinlichsten. In der vorderen Zirkulation wären die Emboli dann zu klein gewesen, um im Filter zu bleiben. Die klinischen Symptome der beiden leichten Schlaganfälle verschwanden im Verlauf fast vollständig wieder.

Sechs Thromben im ACC-Filter gefunden

Bei den Ultraschallkontrollen im Rahmen der zahlreichen Follow-up-Untersuchungen zeigten sich insgesamt sechs Thromben im CCA-Filter, vier davon unilateral, ein Patient hatte bilaterale Thromben. Alle wurden von den jeweiligen Einrichtungen als wahrscheinlich „eingefangen“, also nicht vor Ort entstanden interpretiert. Das einrichtungsunabhängige Bewertungskomitee legte sich bei drei Thromben auf „eingefangen“ fest, bei zweien erfolgte keine Festlegung. Die Thromben konnten jeweils durch subkutane Behandlung mit niedermolekularen Heparinen aufgelöst werden. 

Nach der Prozedur wurden die Patienten in der CAPTURE-Studie drei Monate lang mit doppelter Plättchenhemmung behandelt, danach mit ASS in Monotherapie. Wie sich die Implantate langfristig im Gefäß verhalten, ist noch unklar.

Präklinisch fand sich – anders als bei Carotis-Stents – kein Hinweis auf eine Neointima-Bildung, möglicherweise weil die Kräfte, die auf die Gefäßwand ausgeübt werden, wesentlich geringer sind als bei Stents. Zum harten klinischen Endpunkt, der Verhinderung großer Schlaganfälle in der vorderen Zirkulation, kann derzeit noch keine Aussage getroffen werden. Einen Vergleich mit dem Vorhofohrverschluss gibt es naturgemäß auch noch nicht.

Warnung vor verfrühtem Enthusiasmus

In einem begleitenden Editorial von drei Kardiologen der Mayo Clinic und der Universität von Los Angeles erhält die CAPTURE-Studie Lob, es wird aber auch vor verfrühtem Enthusiasmus gewarnt. So sei denkbar, dass das Implantat lokal eine Thrombenbildung begünstige und damit selbst zu einer potenziellen Quelle von Schlaganfällen werde, statt sie zu verhindern. Auch sei unklar, was passiere, wenn devicetragende Patienten zusätzlich Carotisstenosen oder -dissektionen entwickelten.

Einige dieser Fragen dürften in der größeren CAPTURE 2-Studie beantwortet werden, die jetzt startet, eine auf Sicherheit angelegte Beobachtungsstudie bei Patienten mit Vorhofflimmern, die bereits oral antikoaguliert sind. Eine randomisierte Studie, in der „Device plus orale Antikoagulation“ gegen orale Antikoagulation alleine antreten soll, ist in Planung.

Ein Vorteil der Kombination mit oraler Antikoagulation besteht darin, dass nicht ständig Ultraschallkontrollen nötig sind, um eingefangene Thromben zu erkennen. Dafür dürfte der klinische Unterschied, wenn er existiert, geringer sein, und die Studie muss entsprechend groß ausfallen.


Literatur

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