Nachrichten 27.07.2021

Vorhofflimmern: So effektiv ist ein Okkluder-System der neuen Generation

Die neue Generation eines Devices zum Verschluss des linken Vorhofohrs scheint die interventionelle Therapie zur Prävention von kardioembolischen Schlaganfällen bei Vorhofflimmern noch effektiver und sicherer zu machen, wie 2-Jahres-Daten einer Studie nahelegen.

Eine mögliche Alternative zur oralen Antikoagulation, die bekanntlich mit einem erhöhten Blutungsrisiko assoziiert ist, ist bei Patienten mit Vorhofflimmern und hohem Thromboembolie-Risiko der mechanische Verschluss des linken Vorhofohrs (left atrial appendage, LAA). Dabei wird das linke Vorhofohr als potenzielle Quelle kardialer Thromben mittels eines per Katheter eingeführten sogenannten LAA-Okkluders von der Blutzirkulation isoliert.

Das Watchman-Device zählt zu den weltweit am häufigsten genutzten Okkluder-Systemen. Zur weiteren Optimierung der interventionellen Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern ist inzwischen eine neue und technisch verbesserte Generation des Watchman-Devices (Watchman FLX) entwickelt worden.

Schon 1-Jahres-Daten waren positiv

In der prospektiven, nicht-randomisierten PINNACLE FLX-Studie ist die neue Okkluder-Generation bezüglich Sicherheit und Effektivität bei 400 älteren Patienten (mittlere Alter: 73,8 Jahre) mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und hohem Thromboserisiko, die auch für eine orale Antikoagulation geeignet waren, untersucht worden. Über die jüngst publizierten 1-Jahres-Ergebnisse dieser Studie haben wir bereits ausführlich berichtet (siehe Bericht hier). Gezeigt wurde, dass die Rate an periprozeduralen Komplikationen niedrig und die Rate an effizienten LAA-Verschlüssen – letztere lag bei 100% – nach einem Jahr sehr hoch war.

Beim Kongress TVT: The Structural Heart Summit der Cardiovascular Research Foundation (CRF) hat Studienleiter Dr. Saibal Kar vom Los Robles Health System im kalifornischen Thousand Oaks jetzt die 2-Jahres-Ergebnisse der Studie präsentiert. Im Fokus dieser Analyse stand mit der Rate an ischämischen Schlaganfällen und systemischen Embolien nach zwei Jahren ein präspezifizierter sekundärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie.

Niedrige Rate an Schlaganfällen nach zwei Jahren

Für diesen kombinierten Endpunkt hatten die Studienautoren eine Rate von 8,7% als „Performance-Ziel“ (performance goal) nach zwei Jahren vorgegeben. Mit einer Rate von de facto 3,4% wurde dieses Ziel in der Studie durch das neue Watchman-Device klar unterboten, berichtete Studienleiter Kar beim TVT-Kongress.

Zu bedenken ist, dass die Patienten post-prozedural mindestens 45 Tage lang eine orale Antikoagulation mit einem NOAK in Kombination mit ASS erhalten hatten, bis dass ein erfolgreicher Vorhofverschluss (Restfluss ≤ 5 mm) mittels transösophagealer Echokardiografie (TEE) gesichert war. Dies könnte zu dem guten Ergebnis beigetragen haben. In älteren Studien zur klinischen Prüfung des Vorgänger-Devices war zur Antikoagulation mit Warfarin ein Vitamin-K-Antagonisten genutzt worden.

Zwei randomisierte Studien stehen an

Eine wesentliche Limitierung der Studie ist natürlich das Fehlen eines randomisierten Studiendesigns. Dem will der Hersteller Boston Scientific mit der weiteren klinischen Erforschung der neuen Okkluder-Generation in zwei randomisierten kontrollierten Studien Rechnung tragen. In der OPTION-Studie soll das Watchman-FLX-Device mit einer oralen Antikoagulation bei Patienten mit Vorhofflimmern und erfolgter Ablationstherapie verglichen werden.

Die CHAMPION-AF-Studie fokussiert auf ein breiteres Spektrum von Patienten mit Vorhofflimmern, die auch für eine orale Antikoagulation infrage kommen. Hier muss das Watchman-FLX-Device seine Wirksamkeit und Sicherheit in der Prävention kardioembolischer Schlaganfälle im direkten Vergleich mit NOAKs unter Beweis stellen.

Literatur

Kar S.: First report of 2-year outcomes with a next-generation left atrial appendage closure device: final results from the PINNACLE FLX IDE trial. Vorgestellt beim Kongress TVT 2021, 20. –  22. Juli 2021, Miami Beach

Pressemitteilung von Boston Scientific vom 21. Juli 2021: Boston Scientific’s Watchman FLX Meets 24-Month Secondary Efficacy Endpoint in PINNACLE FLX Trial.


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